Växtbaserade läkemedel ska enligt de nya reglerna delas in i två kategorier; växtbaserade läkemedel som är godkända enligt väletablerad medicinsk användning och traditionella växtbaserade läkemedel där det ska räcka med ett enklare registreringsförfarande.
För svensk del innebär direktivet att naturläkemedlen som godkänts enligt nuvarande lagstiftning under en övergångsperiod på troligen sju år, överförs till någon av kategorierna.
En kommitté ska inrättas vid EMEA som bland annat ska upprätta en förteckning över godkända medel med indikationer, dosering och administreringssätt. För de som upptas i förteckningen ska proceduren för ömsesidigt godkännande tillämpas.
Vad som kommer att hända med naturläkemedel som inte är växtbaserade, till exempel omega-3-oljor och salter som Samarin, är i dagsläget oklart.
- Läkemedel
Eget regelverk för
örtläkemedel nästa år
Gemensamma regler för växtbaserade läkemedel ska börja gälla inom EU. I slutet av 2005 träder direktivet i kraft.
Annons