I dag fredag sammanträder en extern rådgivande kommitté, på uppdrag av FDA, för att diskutera Astrazenecas nya blodproppsmedicin Exanta. Kommittén ska ge sin rekommendation till FDA, som senare ska fatta beslut om medlet ska godkännas eller inte.
I ett dokument, som publicerades på FDA:s hemsida på torsdagen, ställs flera frågor om säkerhetsprofilen, biverkningar på levern och effekten av Exanta. Till exempel sägs att den Astrazeneca kan ha varit för liberal i sättet som bolaget värderat Exanta gentemot Warfarin.
Enligt en läkemedelsanalytiker, som nyhetsbyrån Reuters talat med, har det tagits för givet att Exanta är mer effektivt än Warfarin. Ett ifrågasättande skulle därför vara ett bakslag.
Mer som en probleminventering
Men Astrazenecas informationschef Staffan Ternby är inte oroad.
– Frågeställningarna var de förväntade. Sedan är det en annan fråga vad expertkommittén kommer fram till, säger han till TT.
Staffan Ternby ser dokumentet som en probleminventering, där alla potentiella problemområden ska lyftas fram och definieras, så att de sedan kan diskuteras av expertkommittén.
– För ett otränat öga kan det då se ut som att det är mycket problem, säger Staffan Ternby.
Exarta, som det heter i Sverige, är redan godkänt inom EU för att förebygga blodpropp i samband med knä- och höftledsoperationer.
Så fort beslutet finns tillgängligt hittar du det här på Läkemedelsvärldens hemsida.
