Den franska läkemedelsmyndigheten har begärt ytterligare klinisk information kring effekten och säkerheten för Exanta (ximelagatran) vid förmaksflimmer för att kunna göra en slutlig risk-/nyttobedömning. Det framgår av ett pressmeddelande från Astrazeneca.
Däremot har myndigheten, som varit referensland i den europeiska proceduren för ömsesidigt godkännande (MRP), avslagit Astrazenecas ansökan för behandling av venös tromboembolism. Myndigheten anser att enbart resultaten från Thrive-studien inte ger tillräckligt stöd för denna användning av ximelagatran.
Astrazeneca kommer nu att diskutera med myndigheten om vilka kompletterande data som måste tas fram för att ansökan för förebyggande av stroke vid förmaksflimmer ska kunna behandlas vidare.
Ximelagatran godkändes i maj 2004 av de europeiska läkemedelsmyndigheterna för korttidsanvändning vid förebyggande av blodpropp hos patienter som genomgår byte av höft- eller knäled.
Ximelagatran heter Exanta i alla europeiska länder utom Sverige och Italien där det heter Exarta.