Sedan ett par år tillbaka har länsrätten i Uppsala fått allt fler läkemedelsmål som rör tvister mellan Läkemedelsverket och företag. Förutom tvister om läkemedels utbytbarhet handlar målen också om generikagodkännanden.
Totalt ligger just nu ett tiotal ärenden i domstolen. Ett principiellt viktigt mål ligger dessutom i Regeringsrätten för prövning.
I Sverige kan inte originalföretag överklaga Läkemedelsverkets beslut om godkännande av generikapreparat. Det har företagen nu beslutat ta strid för.
? Läkemedelsbolagen är betydligt mer processvilliga jämfört med tidigare, säger Anna-Maria Åslundh-Nilsson, chefsjurist på Läkemedelsverket.
? Ja, det är en skärpning av läget, bekräftar Håkan Mandahl på Läkemedelsindustriföreningen, Lif.
Prövas i vår
Den frågan prövades dock aldrig eftersom Länsrätten menade att Pfizer, enligt svensk förvaltningslag, inte har rätt att överklaga beslutet.
Därefter har Pfizer lagt själva sakfrågan åt sidan för att driva frågan om rätten att överklaga Läkemedelsverkets beslut. Och det fick man gehör för i Kammarrätten. Originaltillverkaren bör ha ett ord med i laget när Läkemedelsverket bedömer huruvida ett generiskt läkemedel i huvudsak överensstämmer med originalet, anser Kammarrätten i sin dom.
Den domen överklagades av Läkemedelsverket till Regeringsrätten som nu beslutat om prövning.
? Det är mycket intressant och bra att Regeringsrätten tar upp det här, tycker Anna Maria Åslundh-Nilsson.
Vetenskaplig bedömning
Läkemedelsverkets argumentation är att godkännandet är en vetenskaplig bedömning och att det skulle te sig märkligt om andra läkemedelstillverkare och konkurrenter kunde begära omprövning av den.
Pfizer hänvisar till förarbeten till EU-direktivet där det står att myndigheterna, förutom den vetenskapliga bedömningen, ska göra en avvägning mellan forskningsföretagens och generikaföretagens intressen, och särskilt beakta forskningsföretagens skyddsintresse.
? Vi hävdar att originalföretagens skyddsintresse är tillgodosett i patentbestämmelserna, säger Anna-Maria Åslundh-Nilsson.