Många menar att läkemedelsindustrin globalt befinner sig i en djup svacka. Allt färre nya läkemedel når marknaden trots en mångfacetterad pipeline och utvecklingskostnaderna skenar. Läkemedelsvärlden bad Richard Bergström, vd för Läkemedelsindustriföreningen, bekräfta eller revidera bilden. Stämmer den?
? Inte helt och hållet. I en välgjord konsultrapport som gjordes på EU-kommissionens uppdrag nyligen konstateras att det i ett längre tidsperspektiv alltid gått upp och ned vad gäller antalet nya läkemedel. Historiskt sett är nedgången de senaste åren ingen trend än. Dessutom ökade faktiskt antalet nya godkända läkemedel igen under fjolåret.
? En annan allmän missuppfattning är att industrin bara satsar på ?blockbusters? nuförtiden. Trenden är i verkligheten den motsatta, de nya läkemedlens målgrupper har blivit allt snävare, enligt rapporten.
Vilka är då problemen ? för det finns väl sådana?
? Problemen ligger mycket i förväntningarna. Marknaden har trott på två nya storsäljare om året från varje företag, och då blir det plötsligt kris när det inte kommer en enda. Det krävs snabba puckar, hetsigheten har ökat och kraven på att nya produkter direkt ska tas upp i praxis har blivit orealistiska.
? En förklaring till detta är att vi som bransch varit dåliga på det som brukar kallas ?managing expectations?.
Stämmer inget i den gängse problembeskrivningen?
? Jo, det stämmer att genombrotten för den omtalade nya biologin inte har kommit än, vi går fortfarande och väntar på dem. För att citera Hans Bergström, erfarenheten säger att man överskattar effekterna av stora förändringar på kort sikt men underskattar dem långsiktigt.
? Vi har kartlagt det humana genomet, javisst, men vad gör vi nu? Det här tar mycket längre tid än vad vi trott.
? De läkemedel som utvecklas idag är fortfarande ganska ospecifika, våra antidepressiva läkemedel fungerar till exempel bara på vissa patienter och vi vet inte riktigt varför. Det här kommer att nystas upp och på terapiområde efter terapiområde kommer vi att få en mer individanpassad läkemedelsbehandling. Med litet tålamod är jag övertygad om att genombrotten kommer.
Hur ser våra läkemedel ut om tio år? Dominerar bioteknologiska preparat i form av proteiner och antikroppar eller som idag, små molekyler?
? Jag är inte helt övertygad om att proteinerna och antikropparna blir så oerhört många. Det finns delade meningar, många tror snarare på en ?revival for chemistry?, förfinade sätt att hitta den rätta molekylen för patienter med en viss sjukdom i kombination med ett specifikt utseende på en receptor.
? Jag tror mycket på gendiagnostik för att identifiera sjukdomar och måltavlor för forskningen, och att man sedan applicerar detta i klinisk praxis. Men det finns en viss frustration i branschen över att det här blir oerhört dyrt, inte minst på den prekliniska nivån.
Ett dilemma här är svårigheten att generera vinst från ett koncept som i grunden går ut på att hitta smalare, genetiskt definierade målgrupper. Hur löser man det?
? Man kan se det här som en jättestor förändring som får genomslag på allting, sättet som vi säljer läkemedel, betalar för läkemedel och distribuerar läkemedel.
? Det kommer att kräva en transformering av hela sjukvården, läkemedelsindustrin och apoteksväsendet. Men läkemedlen blir oundvikligen dyra, vi måste ju betala för den här forskningen.
? Nu finns dessutom globalt en allt större enighet, även från läkemedelsindustrins sida, om att tredje världen inte ska behöva vara med och betala. Vi har gett klartecken till differentierade priser i världen, och bördan blir därmed ännu större för de länder som har råd.
Läkemedelsindustrin har traditionellt varit rädd för att detta ska ge ett återflöde av billiga läkemedel till väst från tredje världen.
? Det är ett hot, men jag tror inte man ska överdriva det. Om vi verkligen vill kan vi stoppa det via gränskontrollen. Ett angränsande problem är det växande antalet förfalskade läkemedel. WHO uppskattar att var tredje läkemedelsförpackning i världen är förfalskad. Parallellhandeln i Europa har hittills varit säker, men det finns signaler på att vi börjar få problem med ett inflöde av förfalskade läkemedel från Ryssland.
I kölvattnet av Vioxx-indragningen vill många att systemen för godkännande och uppföljning av nya läkemedel ska revideras med ökat fokus på säkerhet. Samtidigt har företrädare för industrin länge varnat för att den ökande regulatoriska bördan hämmar läkemedelsutvecklingen. Åt vilket håll bör man gå?
? Vi måste även fortsättningsvis ha höga krav, och i viss mån till och med skärpa dem. Men vi måste göra det på ett smart sätt. Många säkerhetsproblem med läkemedel kan per definition bara hittas i klinisk praxis, och här är spontanrapporteringar av biverkningar förstås inte ett tillfredsställande system.
? Av både kostnadsskäl och rent praktiska skäl tror jag inte på utökade krav på fas III-prövningar, där man ändå inte helt och hållet lyckas efterlikna den kliniska vardagen. Vi kan inte upptäcka så mycket mera här. Om man verkligen vill kartlägga ett läkemedels säkerhet, och framförallt nytta, är det uppföljningsstudier vi ska satsa på.
? LFN:s arbetssätt ligger i linje med detta, de ger klartecken för subvention om prövningsmaterialet är gediget men ställer krav på företagen att komma tillbaka senare med långtidsdata från praxis för att de ska få fortsatt subvention. Vår stora frustration är att vi inte har bra system i Sverige idag för att åstadkomma en kontrollerad användning av nya läkemedel som kan följas upp, trots att vi har bra förutsättningar.
? Det här är bakgrunden till våra tankar om institutet Cerla. Nu är ett landstingsinitiativ på väg istället, men det spelar mindre roll om det vi i slutändan får är ett bättre system för uppföljning.
? En grundtanke är att rigga automatiska uppföljningssystem som hämtar hem den information som finns från vårddokumentation, apotek med mera. Vi måste bygga in det här som ett av motiven till att vi satsar på IT-infrastruktur inom vården.
? När detta är etablerat vill jag återkomma till frågan om varför vi väntar så länge innan vi släpper ut läkemedlen på marknaden. Om man har ett bättre säkerhetsnät kan man kanske till och med tänka sig att släppa ut produkter tidigare än idag, och då blir det också billigare. Men naturligtvis går det inte att driva frågan om att sänka de regulatoriska kraven i dagens läge.
? Det enda goda som debatten kring Vioxx och Celebra fört med sig är att integritetsivrarna börjar inse att patientsäkerheten måste komma i första rummet. Det går att bygga system där uppföljningen är inbyggd som en ?standard operating procedure? och som inte är integritetskränkande, baserat på pseudonymisering av patientdata. Det borde rimligen inte finnas några större motsättningar kring detta, det bör ligga i allas intresse att vi bygger upp något sådant.
Industrin har på senare tid vänt 180 grader i frågan om öppenhet vad gäller kliniska studieresultat. Nu verkar vi i Europa få två databaser med data kring pågående prövningar respektive resultat, öppna för alla. Varför, och hur drivande har svenska Lif varit i detta?
? Vi hade kommit till en kritisk punkt där debatten i den internationella medicinska litteraturen, Marcia Angells bok ?The Truth About Drug Companies? med mera spelat in. Förutom den massiva kritiken för hemlighetsmakeri har också en attitydförändring skett hos patienterna, från att ha litat på den som tog hand om oss till en strävan efter att bilda sig en egen uppfattning.
? Vi inom industrin i Sverige och Norden har legat på om detta länge, men det har varit svårt, det handlar ju inte om något lokalt beslut. Skulle vi släppa dokumentationen här är den ju ute för alla i hela världen.
? Globalt är detta förstås inte en helt lätt rörelse. Nytänkandet har kommit olika långt i olika länder och på olika nivåer i företagen. Men det handlar verkligen om en 180-graderssväng, ytterst från högsta ort i de stora bolagen.
Den ökade prispressen i Sverige, generikareformen, Vioxx-historien och de allt stramare förutsättningarna för marknadsföring med mera verkar ha försatt läkemedelsindustrin i Sverige i ett trängt läge. Stämmer det?
? Ja. Det är lätt för mig att säga att byte till generika på apoteken är bra, att vi ställer upp på det. Men för företagen innebär det ju stora förluster. Och implementeringen av etikavtalet innebär ju egentligen att vi försvårat för vår egen verksamhet. Ändå var avtalet en nödvändighet för att säkerställa att vi i framtiden överhuvudtaget kan ha en relation med sjukvården.
? Samtidigt som det nya systemet värks fram ska folk arbeta med information, och många har det kämpigt. Den här personalkategorin har fått för litet credit i debatten, produktinformationen de sysslar med fyller faktiskt ett behov.
Hur representativt tror du att det nytänkande som du gett uttryck för är för branschen som helhet i Sverige?
? Mer representativt än vad många tror. I Sverige har medvetenheten i branschen om att vi måste förändra oss varit stor, och vi ska också vara stolta över vad vi åstadkommit i form av etikavtalet.
Slutligen, hur ska vi få fram läkemedel mot tredje världens sjukdomar? Här kan man ju verkligen tala om ett marknadsmisslyckande.
? Patenttidsförlängningar och modeller med garanterad avsättning kan vara vägar. Detta var på tapeten på Davos-mötet nyligen, diskussionen har startat.
? Det är positivt att regeringen föreslagit att man ska avsätta litet av den svenska biståndsbudgeten till kreativa samarbetsprojekt mellan industri, akademi, sjukvård med syfte att ta fram läkemedel till tredje världen. Men det är en oerhört svår fråga. Vem äger den? Alla och ingen, kan man säga.
