Inga patent, inga läkemedel. Detta faktum är en självklarhet i läkemedelsbranschen, men bör alla forskningsresultat verkligen patenteras?
Ja, säger IP-konsulten Robert Blackburn, som anser att patent för en upptäckt i ett tidigt skede bör skyddas mot intrång långt ner i utvecklingskedjan.
Under sitt föredrag på IP-kongressen CIP Forum i Göteborg i maj menade han att teknikutvecklingen har sprungit ifrån lagstiftarna.
? Om man inte får ett bättre skydd för tidiga forskningsresultat riskerar investeringar i tidig forskning och utveckling att minska kraftigt. Det skulle påverka bioteknikindustrin negativt, och i förlängningen ge de stora läkemedelsföretagen färre uppslag att investera i, vilket till sist resulterar i färre, dyrare och mindre effektiva läkemedel och behandlingar.
?Skulle hindra grundforskning?
Ylva Skoglösa, europeiskt patentombud på patentbyrån Valea i Stockholm, håller inte med. Hon påpekar att ett av grundkriterierna för ett patent är att det skall vara något som är industriellt tillämpbart.
Det är inte alltid nödvändigt eller önskvärt att söka patentskydd på tidiga forskningsresultat, eftersom dessa ofta inte leder till kommersiella produkter. Ett skydd i ett för tidigt skede medför då endast stora kostnader utan motsvarande chans till intäkter för uppfinnaren. I stället finns risken att sådana skydd hindrar grundforskningen och kapitalsvaga aktörer.
Anders Vedin, tidigare vd på Astra-Hässle och numera styrelseordförande för Medivir och Cellartis, tycker inte heller att skyddet för tidiga upptäckter är för dåligt.
? I nio av tio läkemedelsprojekt ändras projekten många gånger innan man har en färdig produkt. Det är bara en liten del av alla uppslag som finns med i slutändan, så chansen att ett tidigt material skall ge stor utdelning är mycket liten, säger han.
Enligt Anders Vedin är det inte läkemedelsjättarnas ansvar att stödja tidiga forskningsprojekt.
? Det är riskkapitalbolagen som skall gå in och ta ansvar för tidiga projekt. Tyvärr har Europeiska riskkapitalbolag, i jämförelse med sina amerikanska kolleger, inte så stor erfarenhet av att investera i läkemedelsprojekt ännu, så de vet ofta inte vad som är bäst att satsa på, men även denna bransch håller på att mogna, säger han.
Omstritt lärarundantag
I Sverige är det den enskilda forskaren som äger patenten som är resultatet av hans forskning, genom det så kallade lärarundantaget.
I de flesta andra länder, däribland USA, är det istället universitetet där forskaren arbetar som äger dessa patent. Flera länder som tidigare haft lärarundantaget som standard har infört den amerikanska modellen, till exempel Danmark. Enligt Karen Hersey, före detta Senior Counsel for Intellectual Property vid MIT-universitetet i USA och nu gästprofessor i juridik vid Franklin Pierce Law Center bör Sverige också överge lärarundantaget.
? Era universitet missar ju en god inkomstkälla, säger hon.
Karen Hersey ser även en fara i att enskilda forskare, som i regel inte själva har råd att skydda, försvara och utnyttja sina patent, säljer dem till högstbjudande. I många fall till utländska företag, något man särskilt kan se inom biovetenskaperna där det finns få stora svenska bolag som har råd att köpa upp patent för att driva dem vidare.
? Det kan mycket väl vara så att företag köper upp patent bara för att begrava dem och på så sätt slippa framtida konkurrens. Vem vinner på det? Inte är det allmänheten i alla fall, säger Karen Hersey.
Mediokert stöd
Hon förespråkar istället en modell där universiteten äger rättigheterna till ett patent som forskats fram på någon av dess institutioner, men att uppfinnaren/upptäckaren får royalties vid eventuella framtida intäkter. I USA regleras detta i den så kallade Bayh-Dole Act från 1980, där upphovsmannen får en tredjedel av intäkterna.
Fel, säger Anders Vedin, som försvarar den svenska modellen med motiveringen att svenska forskare kommer få ett mediokert stöd av de svenska universiteten att kommersialisera sina patent eftersom de inte har tillnärmelsevis så stora resurser som de stora amerikanska universiteten.
? När man vill gå in och pilla på lärarundantaget lyfter man alltid fram de prestigefyllda och mycket lyckosamma amerikanska universiteten, Stanford och Harvard. Man glömmer då bort att dessa universitet lockar de skarpaste hjärnorna från hela världen och kan satsa på både en stor bredd och en extrem spjutspetsforskning samtidigt. Den möjligheten har inte ett svenskt universitet. Amerikanska universitet som varit mindre lyckligt lottade än de ovan nämnda anser faktiskt att lärarundantaget är att föredra.
Däremot håller han med Karen Hersey när hon uppmanar de svenska universiteten att fastslå vad som är deras affärsidé. Hon säger:
? Man måste helt enkelt bestämma sig för om ens uppgift är att skapa intäkter till universitetet, skapa nya jobb, eller om det är att se till att få ut så många forskningsresultat på marknaden som möjligt och därmed maximera samhällsnyttan i den forskning man bedriver.
Marknadsföring viktig
Anders Vedin har sin syn på vad universitetens uppgift är klar för sig.
? Universitetens uppgift är att se till att Sverige imorgon är en ort på jorden där vi vill att våra barn skall växa upp. För att åstadkomma det bör universiteten utgöra en infrastrukturell del som ser till att Sverige förblir konkurrenskraftigt.
En viktig del av detta arbete är att marknadsföra fynden. Genom att exponera forskningsresultaten mot avnämare är man tvungen att tänka kommersiellt och ha en affärsidé redan från början. Både Anders Vedin och Karen Hersey anser att universiteten måste bli bättre på marknadsföring och lyssna mer på industrins behov.
? Vi universitetsmänniskor tenderar att övervärdera vår IP och tror oss veta vad som efterfrågas utan att ens ha frågat viktiga marknadsaktörer, säger Karen Hersey.
? Det gäller att kunna presentera attraktiva paket. Det är ofta affärskompetensen som saknas i akademiska kretsar. Den måste vi höja, säger Anders Vedin.
Han anser även att de svenska universiteten måste prioritera om och satsa på spetskompetens för att kunna möta USA:s ?bedövande forskningsdominans? i världen.
Förbjudet patentera högre liv
1980 dömde USA:s högsta domstol till Ananda Chakrabartys fördel i det omtalade Diamond versus Chakrabarty-fallet. Domstolen konstaterade att genetiskt modifierade livsformer är patenterbara och Ananda Chakrabarty blev först i världen med ett patent på liv. Domslutet öppnade för en flodvåg av patent på såväl lägre som högre livsformer. Trots att det gått 25 år sedan det blev möjligt att ta patent på livsformer och biologiskt material i USA vållar frågan ofta het debatt och behandlas väldigt olika på olika håll i världen.
I Europa är det till exempel fortfarande förbjudet att patentera högre livsformer, medan det är tillåtet i USA så länge det inte rör sig om människor förstås.
Sverige är dock ett föregångsland när det gäller hanteringen av blastocystderiverade stamceller, menar Anders Vedin.
? Jag anser att vi hanterar detta på ett etiskt korrekt sätt och vår praxis påverkar i viss mån lagstiftningen i andra europeiska länder.
? Här finns ett område där vår lagstiftning möjliggör för Sverige att inta en framskjuten position internationellt.
I propositionen Stamcellsforskning från 2004 sägs att etablerade stamcellslinjer skall betraktas som forskningsresultat. Och forskningsresultat kan i princip alltid utgöra kommersiella entiteter, förutsatt att givarna haft en tillräckligt stor insikt i hur deras vävnader kommer att behandlas.
Bakgrunden till vår toleranta syn på dessa stamceller står bland annat att finna i att Sverige ligger långt fram när det gäller forskning på befruktade ägg.
? Vi hade en lag på detta område redan 1991, säger Urban Paulsson, vid Bird & Bird Life Sciences i Stockholm.
? 1995 utökades lagstiftningen på området med transplantationslagen. Den lade ett vinningsförbud på organ för att förhindra handel med organ och kroppsdelar. Men lagen medger kommersialisering av processat och förädlat mänskligt biologiskt material, bland annat som ingredienser i läkemedel. Det är i transplantationslagen som vinningförbudet finns, men det är först senare, i propositionen från 2004, som det fastslås att stamceller är forskningsresultat och därmed kommersialiserbara. Embryon som är ett ursprungligt mänskligt material är dock ålagda med vinningsförbud.
? Vår lagstiftning ger våra forskare och företag tillgång till mycket värdefullt material. Vi har även rent forskningsmässigt fortfarande en ?cutting edge? när det gäller stamceller, säger Anders Vedin.
Hela skalan i Europa
På andra håll i Europa är diskussionen fortfarande het när det gäller embryonala stamceller. Inom EU finns hela skalan från totalförbud till i princip fri forskning på området.
Även om Urban Paulsson anser att vår lagstiftning gällande organ respektive mänsklig vävnad är god medger han att det ibland kan vara svårt att göra gränsdragningar mellan vad som skall räknas som organ och vad som är ett processat eller förädlat humant material, och därmed ett forsknings-resultat.
? När transplantationslagen trädde i kraft 1995 fanns inte den teknik vi har idag, där man relativt problemfritt kan odla fram ny hud och annat humant material, och på sikt även nya organ.
På en annan nivå stöter man på andra problem med nuvarande lagstiftning. Det gäller patent på genetiskt material, DNA eller RNA. Det europeiska patentverket (EPO) jämställer genetiskt material med kemiska substanser, vilket i praktiken ger ett pa-
tent på genetiskt material en mycket låg grad av skydd. Ylva Skoglösa på Valea förklarar:
? En genetisk sekvens som i sin helhet till exempel kodar för ett protein består ofta av flera tusen nukleotider. Många av dessa har ingen direkt kodande funktion relaterad till proteinet. Trots det kan det räcka att ändra en enda av dessa nukleotider, för att den modifierade sekvensen skall räknas som helt ny och därmed inte längre vara skyddad av ett befintligt patent. Detta är förstås inte bra. Genetiska substanser borde hanteras på ett annat sätt än kemiska substanser.
Då Sverige implementerar europeisk lagstiftning på detta område lär vi få leva med dilemmat ett tag till.
Sammanfattningsvis har Sverige valt en annan väg än USA när det gäller att hantera de juridiska och moraliska spörsmål som oundvikligen uppstår i utvecklandet av nya läkemedel och terapier, samt att det inom EU råder stora skillnader mellan länderna på detta område. Om Sverige valt rätt väg för att hävda sig väl i den allt hårdare internationella konkurrensen kan endast framtidens resultat bekräfta.
Anders Lindgren
