Rotavirus är de vanligaste diarrévirusen hos barn i Sverige liksom i övriga världen och kan ge upphov till en ibland allvarlig diarrésjukdom. Det leder globalt till mer än två miljoner sjukhusinläggningar och att en halv miljon barn dör varje år, främst i u-länderna.
1999 drogs ett tidigare vaccin in från marknaden efter att det kopplats samman med livshotande tillstånd som tarmvred. De nya vaccinerna Rotateq och Rotarix, som tagits fram av Merck respektive Glaxosmithkline, har hittills inte visat några allvarliga biverkningar. Båda företagen har lämnat in registreringsansökan till EMEA och ett godkännande väntas i vår.
Enligt studierna, som publicerades i NEJM (2006;354:11-22 och 23-33), kunde vaccinerna förhindra minst 98 procent av svåra fall av diaréer orsakade av rotavirus.
Båda vaccinerna är levande avdödade vaccin som ges oralt. Rotateq, som ska administreras i tre doser är prövat i USA, Taiwan och nio europeiska länder på sammanlagt 68 000 barn. Studierna på Rotarix, som ges i två doser, genomfördes i elva latinamerikanska länder samt Finland och omfattade drygt 63 000 barn.
I en kommentar i samma nummer av NEJM skriver två läkare vid Centers for Disease Control and Prevention i USA att de nya vaccinerna visar så goda resultat att en global vaccinering kan rekommenderas. Det skulle rädda många barns liv och minska kostnader för sjukhusinläggningar.
Lång väntan
Kari Johansen, sektionschef för Smittskyddsinstitutets referenslaboratorium för rotavirus, tycker att resultaten är glädjande.
? Äntligen kan efter lång väntan tiden vara mogen för ett vaccin mot rotavirus, säger hon.
Den senaste svenska studien på förekomsten av rotavirus är från slutet av 1990-talet och gjordes på St Görans barnsjukhus i Stockholm av Kari Johansen och medarbetare. Utifrån studien gjordes beräkningar för hela Sverige som visade att mellan 1 500 och 1 700 barn under fyra år läggs in på sjukhus varje år för diarréer orsakade av rotavirus. De flesta barn är unga, har man haft en infektion och bor i norra Europa utvecklar man sällan en andra infektion.
Innan Socialstyrelsen kan ta ställning till eventuell rekommendation av de nya vaccinerna måste man titta på sjukdomsbördan i landet idag och göra hälsoekonomiska beräkningar.
För u-länderna
En av anledningarna till att man valt att göra orala vaccin är att det ska vara billigt för u-länderna. Man slipper kostnaderna för sprutor och minskar infektionsrisken. För båda vaccinerna gäller att man ännu inte vet säkert hur det fungerar om barnen är undernärda.
? Om man är allvarligt undernärd har man generellt ett sämre immunförsvar och svarar sämre på vaccin, säger Kari Johansen.
Det ena vaccinet, Rotarix, visade lite sämre skyddseffekt men är å andra sidan testat på barn som lever under enklare förhållanden i Sydamerika. Trots det gav vaccinet en 85-procentig skyddseffekt mot allvarlig rotainfektion.
Inget av vaccinerna har ännu prövats i Afrika och där har man mycket att lära om hur det fungerar om barnen är undernärda, menar Kari Johansen.
? Men i Sydostasien och Sydamerika kan man alltså vänta ganska goda effekter. Glaxosmithkline planerar att testa sitt vaccin i Afrika i år, säger hon.
Flera organisationer har avsatt pengar för att hjälpa de fattigaste länderna att genomföra vaccinationer. Det har också varit en ekonomisk trygghet för vaccinindustrin när de har gått vidare med utvecklingen av vaccinerna, påpekar Kari Johansen.
? I ett globalt perspektiv skulle det gynna de fattigare länderna om de rika länderna vaccinerade till normala priser. Då skulle företagen kunna erbjuda vaccinerna till en lägre kostnad för u-länderna. Så är det med många vacciner idag.
Vaccinera tidigt
Båda vaccinerna är testade på barn ner till sex veckors ålder. Rotarix, som ges i två doser, har testats vid 10 och 14 veckor, två och tre månader samt tre och fyra månader. Rotateq, som ges i tre doser, har testats i två varianter, 6, 10 och 14 veckor samt två, tre och fyra månader. Alla modeller gav fungerande skydd.
I u-länderna är det viktigt att vaccinera så tidigt som möjligt. En doktorand vid Smittskyddsinstitutet har undersökt hur tidigt barnen blir smittade i Nicaragua. Enligt studien hade hälften av barnen antikroppar mot rotavirus vid två månaders ålder.
? Medelåldern på de barn som läggs in på sjukhus i Stockholm är cirka 12 månader så där har man mer gott om tid, säger Kari Johansen.
? Det som är svårt om man vaccinerar redan vid sex veckor, och som ska bli spännande att följa, är vilken roll bröstmjölken spelar. Det finns intresse att vaccinera ännu tidigare i u-länderna.
