Senatorerna Charles Grassley, republikan, och Max Baucus, demokrat, i senatens finanskommitté genomför nu en granskning av i vilken omfattning den amerikanska läkemedelsindustrin marknadsför läkemedel i form av anslag till vad företagen själva kallar utbildning. Granskningen är ett resultat av en allt mer kritisk inställning från amerikanska myndigheter till företag som uppges uppmuntra förskrivning off-label, det vill säga för ej godkända diagnoser. Nu har senatorerna brevledes kontaktat samtliga större läkemedelsföretag i USA för att få information om hur anslagen till utbildning egentligen har använts.
De två senatorerna pekar på att 23 läkemedelstillverkare i USA inom loppet av ett år, från 2003 till 2004, har ökat dessa anslag med 20 procent. För år 2004 handlade det totalt om närmare en och en halv miljard dollar. Hur stor andel av dessa pengar som egentligen går till marknadsföring är oklart, menar utredarna. I en kommentar till New York Times den 11 januari i år säger de att ?det är svårt att se hur man kan kalla en del av dessa anslag för utbildningsanslag?, och ?om företag påverkar förskrivarna att ta beslut om behandling som de annars inte skulle ha tagit, är det ett problem som vi ska ta itu med?.
Det är inte bara läkarna som erhåller stora summor för ?utbildning?. Företagens sponsring, till vad som åtminstone misstänks syfta till ökad förskrivning off-label, går även till patientföreningar och medicinska organisationer. Bedömare i USA menar att närmare hälften av all förskrivning av läkemedel i USA är förskrivning för ej godkända diagnoser. Fri förskrivningsrätt gäller förvisso för den enskilde läkaren, men preparaten får bara marknadsföras för diagnoser godkända av läkemedelsverket Food and Drug Administration, FDA.
FDA i händerna på industrin
Att en sådan marknadsföring pågår, och dessutom har accelererat de senaste åren, är inte minst det nationella nätverket the Alliance for human research protektion, AHRP, övertygat om. Nätverket verkar för bland annat en bättre etik inom medicinsk forskning i USA och för att tillvarata mänskliga rättigheter. Vera Hassner Sharav är ordförande i nätverket.
– Problemet har ökat betydligt och bakgrunden är industrins höga vinstkrav. Skulle exempelvis SSRI-preparat bara förskrivas för behandling av depression skulle vinsten bli allt för liten. FDA är i händerna på industrin, och politiskt görs det allt för lite för att komma åt problemet. Men politik är besvärligt eftersom också politikerna är beroende av ekonomiska bidrag från läkemedelsindustrin, säger Vera Hassner Sharav.
En bidragande orsak till att detta upplevs som ett problem i USA, är den långa handläggningstiden inom FDA. Det menar Richard Bergström, vd för Läkemedelsindustriföreningen i Sverige.
– Efter en klinisk prövning av ett läkemedel för en icke godkänd diagnos ska resultaten av prövningen publiceras, och sedan förmodligen presenteras på olika medicinska kongresser. Samtidigt ligger en ansökan hos FDA för godkännande, och handläggningstiden kan ta upp till ett år.
– Eftersom industrin ofta finns med som finansiär till kongresser och andra utbildningsaktiviteter kommer förskrivare att ibland få information om nya användningsområden innan myndigheten hunnit godkänna en sådan användning. Är då grundplåten till en sådan kongress sponsrad av ett företag kanske vissa kallar det för att företag marknadsför förskrivning off-label, säger Richard Bergström.
Övertramp även i Sverige
Arne Melander, chef för Nepi, vars syfte är att främja en bra läkemedelsanvändning såväl medicinskt som ekonomiskt, tror att svenska läkemedelsföretag skulle få det mycket svårt om de försökte marknadsföra preparat för förskrivning off-label.
– Nu finns det mycket tuffa krav på industrin i de avtal som tecknats mellan Landstingsförbundet och Läkemedelsindustriföreningen. Jag kan tänka mig att det sker enstaka övertramp, men min erfarenhet är att ingen aktivt går ut med marknadsföring i det syftet, säger Arne Melander.
Det faktum att USA har förhållandevis fler privatpraktiserande läkare än Sverige bidrar också till att problemet finns i just USA, menar Arne Melander.
– I Sverige sker kontakten mellan läkare och industrins representanter ofta i grupp beroende på att läkare, framför allt inom primärvården, till stor del arbetar i grupp, men också på grund av läkarnas tidsbrist. Det leder till en internbevakning som bidrar till att förhindra sådan marknadsföring, säger Arne Melander.
En något annorlunda uppfattning har de som arbetar på Konsumentinstitutet läkemedel och hälsa, Kilen, då det handlar om den förskrivning off-label som trots allt förekommer. I fråga om vissa läkemedelsgrupper, så som SSRI-preparat och som dessutom förskrivs off-label i ganska stor omfattning, är det inte bara läkarens fria förskrivningsrätt som styr, menar Lena Westin på Kilen.
– Även om det inte förekommer en direkt marknadsföring mot läkare för förskrivning off-label, så tror jag att en sådan förskrivning ofta diskuteras i kontakten med industrin.
– Dessutom leder den marknadsföring som riktas mot allmänheten till ett ökat tryck från patienterna på läkarna att pröva läkemedel för andra diagnoser än vad de är godkända för, säger Lena Westin.