?Novartis fortsätter att åsidosätta grundläggande regler?

Novartis skickade under våren ut information till den svenska läkarkåren att den europeiska hjärtorganisationen ESC och svenska Läkemedelsverket nu rekommenderar Diovan (valsartan) vid behandling av kronisk hjärtsvikt, samt hjärtsvikt efter nyligen genomgången hjärtinfarkt. Novartis hänvisar till ?Information från Läkemedelsverket 1:2006?.
IGM menar att läsaren i generella termer ges intrycket att Läkemedelsverket specifikt förordar framförallt Diovan som någon slags förstahandsbehandling utan att några reservationer anges.
I information från Läkemedelsverket rekommenderas vid lätt hjärtsvikt både ACE-hämmare och betablockerare, i vissa fall även loopdiuretika. Först
vid ACE-hämmarintolerans kan
en angiotensinreceptorblockerare (ARB) istället ges.
Vid måttlig hjärtsvikt är behandlingen initialt den samma. Här kan ARB eller spironolakton läggas till om patienten har kvarstående symtom trots uppnådd måldos ACE-hämmare och betablockerare. Detsamma anges för patienter med hjärtsvikt i det omedelbara efterförloppet av hjärtinfarkt.
Novartis väljer också att framhäva det egna preparatet i en dosjämförelse med candesartan med kraftig röd färg. Den gällande indikationstexten för Diovan innehåller även restriktioner, ?? när ACE-hämmare inte kan användas eller som tillägg till ACE-hämmare när betablockerare inte kan användas?. Någon reservation för dessa restriktioner finns inte i anmäld annons.
Marknadsföringen av Diovan har fällts vid fyra tidigare tillfällen, i samtliga fall på grund av antydan om vidare indikationer och behandlingsmöjligheter än de godkända. I det senaste ärendet, 767, förelåg åsidosättande av tidigare beslut, ett förfarande som IGM anser att Novartis nu upprepar.
Novartis bestrider anmärkningarna och anser att man endast refererat till Läkemedelsverkets skrivning där valsartan och candesartan rekommenderas vid hjärtsvikt. Vidare hänvisar N till informationen från Läkemedelsverket, där restriktioner inte tas upp. N hänvisar till Fass för fullständig indikationstext och beklagar att indikationstexten saknas i materialet.
I sin bedömning vidhåller IGM att läsaren ges intrycket att både LV och ESC specifikt förordar framförallt valsartan som någon sorts förstahandsbehandling vid hjärtsvikt, utan att delges de restriktioner som finns. IGM påminner återigen Novartis att gällande produktresumé alltid ska ligga till grund för all marknadsföring.
Därför strider marknadsföringen mot artikel 2 och 4 i regelverket. Trots tidigare beslut fortsätter Novartis att åsidosätta grundläggande regler, vilket enligt IGM är graverande. Ärendet är allvarligt och avgiften sätts till 250 000 kr.