Läkemedelskatastrofen i London kunde inte förutses. Den slutsatsen, som brittiska läkemedelsverket drog, väckte kritik bland många sakkunniga. Nu har en ny rapport, på uppdrag av brittiska hälsoministeriet, presenterats. Den visar att de prekliniska studierna inte var tillfredsställande innan TGN1412 prövades på människor för första gången.
Trots att myndigheternas föreskrifter hade följts kunde en säker dos inte förutses, skriver expertgruppen. I 22 rekommendationer sammanfattar experterna sina råd för säkrare fas I-studier.
?Kräver nya angreppssätt?
Kliniskt bruk som är framtaget för små kemiska molekyler har anpassats till biologiska läkemedel, men preparat som TGN1412 är ?innovativa produkter med avancerad bioteknik som kräver ett nytt angreppssätt?, skriver expertgruppen.
Ibland, om man väger nytta mot risk, kan patienter vara bättre försökspersoner än friska individer, föreslår utredningen. Och dosering bör ske stegvis med tillräcklig tid för observation mellan tidpunkterna för administrering. Rapporten framhåller också att läkemedelsföretag och myndigheter bör diskutera upplägg av försök långt innan en ansökan om kliniska prövningarna görs.
Många har kommenterat
Fram till den 14 september finns rapporten tillgänglig för allmänhetens synpunkter. Ett stort antal organisationer har redan kommenterat. Under hösten presenterar expertgruppen slutversionen av sin rapport.
Till följd av skandalen med TGN1412 har också den brittiska industrin utsett en arbetsgrupp.
Att ett läkemedel gavs nästan samtidigt till flera personer när det prövades för första gången har varit föremål för kritik. Industrins arbetsgrupp anser att, när det gäller vissa preparatgrupper, ska endast en försöksperson få aktivt läkemedel första dagen då en ny medicin testas. Gruppen pekar också på att försöken bör ske på sjukhus med tillgång till intensivvård samt att nya läkemedel bör ges i spridda doser vid första testningen. Rekommendationerna förstärker och tydliggör redan befintliga riktlinjer.
Tecken på cancer
Alla försökspersoner som gavs den olycksaliga substansen överlevde trots att de fick så kraftiga reaktioner att vittnen talar om att deras ansikten svällde upp till det tredubbla. Under sommaren har det rapporterats att en av testpersonerna visat tecken på tidig lymfcancer och dessutom riskerar att drabbas av MS och kronisk ledgångsreumatism.
Företaget Tegenero som utvecklade TGN1412 uppges vara på väg mot konkurs och substansen kommer med största sannolikhet aldrig att bli ett läkemedel.
