I ett tillkännagivande till allmänheten uppmanar FDA föräldrar och läkare att rapportera om de ser liknande tarmproblem hos andra barn som fått vaccinet. De 28 fall FDA fått rapporter om handlar om så kallad tarminvagination, ett tillstånd där tarmen trycks in i sig själv. Siffrorna är inte alarmerande och överstiger inte det antal fall av tarminvagination som man normalt kan förvänta sig i populationen. Men enligt FDA går det inte att utesluta att vaccinet ger en potentiell ökad risk för tarminvagination och därför vill de skärpa uppmärksamheten.
Den möjliga kopplingen mellan rotavirusvaccin och tarminvagniation är känd sedan tidigare. 1999 drogs Wyeths vaccin RotaShield tillbaka från marknaden just på grund av den ökade risken för tarminvagination.
I Sverige distribueras RotaTeq av Sanofi Pasteur MSD, som tar de inrapporterade fallen med ro.
– Det här är ingen signal om att det är fara å färde, säger deras medicinska chef Cecilia Young, utan det är bara ett led i den intensiva biverkningskontroll som alltid görs när ett nytt läkemedel kommit ut på marknaden. Vi ser det snarare som att allt är som det ska. Det är viktigt att förklara att det här inte är några avvikande siffror.
RotaTeq är godkänt i Sverige men finns ännu inte tillgängligt på grund av för dålig efterfrågan.
