Enligt lagen ska LFN godkänna subvention av ett läkemedel under förutsättning att kostnaderna är ?rimliga? från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter.
Det saknas dock en närmare precisering av vad som anses vara en rimlig kostnad.
– De krav som ställs på LFN:s beslutsfattande bygger på ett antal grundläggande antaganden om den kunskap som myndigheten ska grunda sina beslut på som är svåra att leva upp till, säger Ebba Sjögren som gjort avhandlingen.
Beslutsprocessen inom LFN går till så att en projektgrupp gör en utredning av läkemedlets egenskaper som tar sin utgångspunkt i det underlag som skickats in från företaget. Det kompletteras med ytterligare material från andra källor och ibland sker överläggningar med det berörda företaget.
Ebba Sjögren menar att det finns en rad olikheter i det material som besluten baseras på som gör det svårt att skapa de generella jämförelser man eftersträvar.
– Det är svårt att göra jämförelser när man utformat studierna med olika patientgrupper, olika endpoints och olika effektmått. När det gäller ekonomiska studier beror resultatet på vilka kostnader som tas med, det vill säga vilket perspektiv studien har. Att se till kostnadseffekterna på sjukvårdsbudgeten är en sak, att beakta samhällets kostnader och nyttor av behandlingen en annan.
För att de ska vara relevanta för LFN:s beslutsfattande ska studierna dessutom helst spegla verklighetens kostnader och effekter av läkemedelsanvändning, vilket är ytterligare en komplikation, påpekar hon. Medicinska och ekonomiska studier är vanligtvis hårt selekterade.
Det finns också regler för hur LFN ska gå till väga som gör beslutsprocessen mer komplicerad.
– Ett är att man kräver att det är många olika parter och intressegrupper representerade i beslutsnämnden. Tidigare forskning visar att beslut är lättare att nå i en homogen grupp. Genom att kräva att LFN beaktar olika perspektiv på läkemedelsanvändning vill man göra besluten bättre, men det är en komplikation om man ser till själva beslutsfattandet.
Argumenten för att säga nej måste vara väldigt starka eftersom ett nej gäller alla patienter i alla situationer oavsett diagnos, menar Ebba Sjögren.
– När LFN säger nej så finns det ingen flexibilitet i tillämpningen. Säger man däremot ja delegeras ansvaret för att bestämma ett läkemedels subventionsstatus till den medicinska praktiken. Ett ja till subvention kan därför vara ett sätt att hantera tvetydig kunskap om ett läkemedels egenskaper.
I länder där man har kommit långt med att göra systematiska utvärderingar av läkemedelssubvention, som Australien och framför allt Nya Zeeland, tittar man inte bara på om ett läkemedel är kunskapsmässigt rimligt. Där frågar man också om samhället har råd med ett visst läkemedel.
I LFN:s uppdrag ingår inte att ta hänsyn till den budgetpåverkan som landstingen måste bära utan beslutet om subvention ska grundas på om läkemedelskostnaderna är motiverade enligt allmängiltiga samhällsvärderingar. Men i framtiden är frågan om det räcker med att ett läkemedels kostnader är rimliga, undrar Ebba Sjögren.
– Var går gränsen för det offentliga ansvaret när fler och fler patienter kan behandlas framgångsrikt? Det handlar inte bara om vad som är rimligt utan ännu mer om vad som går att göra med de resurser som finns. Det väcker också frågor, vilket alla är medvetna om, när det gäller till exempel innovationer på läkemedelsområdet, påpekar hon.
– Om det inte finns något att jämföra med, hur ska man då kunna bedöma om ett läkemedel är rimligt eller orimligt?
Trots dessa svårigheter är hon övertygad om att systematiska utvärderingar kommer att fortsätta, även om det är osäkert vad som händer med LFN som organisation när alla pågående utredningar på läkemedelsområdet är klara.
– Det jag är säker på är att samhället måste formulera vad vi är beredda att betala för. Men hur man gör det är en generell fråga som alla länder kämpar med.
