När den stora TORCH-studien publicerades i New England Journal of Medicine igår uppstod diskussion om hur resultaten ska tolkas. Studien, som finansierats av GlaxoSmithKline, har följt 6112 medelsvårt eller svårt sjuka KOL-patienter under tre år. Syftet med studien var framförallt att jämföra dödligheten mellan olika behandlingar. En grupp patienter behandlades enbart med flutikason, en med enbart salmeterol och en tredje med den kombination av de båda läkemedlen som GlaxoSmithKline tillhandahåller i sitt läkemedel Seretide Forte.
Hos de patienter som fick kombinationsbehandlingen minskade dödligheten med 17,5 procent. Ett resultat som GlaxoSmithKline i ett pressmeddelande lyfter fram som att “världens största studie om KOL visar nyttan av behandling”.
Men resultaten är inte statistiskt signifikanta, det statistiska P-värdet hamnar på 0,052. Ett värde som inte bör överstiga 0,05. Det här gör att studien tas emot lite olika.
– Jag är inte statistiskt religös och därför tycker jag att man kan säga att studien visar att kombinationsbehandlingen minskar dödligheten, säger Jan Lötvall, professor i invertesmedicin på Sahlgrenska sjukhuset. Och det är högst relevant för de svårt sjuka patienterna att det går att minska dödligheten.
För Claes-Göran Löfdahl, överläkare i lungmedicin vid universitetssjukhuset i Lund, är det inte lika självklart.
– Det här är en svårknäckt nöt. Det är klart att resultaten pekar på att behandlingen ger minskad dödlighet, samtidigt har studien inte helt uppfyllt det grundkriterium som de flesta medicinska studier sätter upp, säger han. En minskning med dödligheten på 17,5 procent är emellertid en väsentlig förbättring.
Både Jan Lötvall och Claes-Göran Löfdahl tror att studien kommer leda till en ökad användning av Seretide Forte. Och GlaxoSmithKlines medicinske rådgivare, Peter Arvidsson, tycker att studien ska tas emot som en positiv nyhet:
? Framförallt för KOL-patienterna, men såklart även för GSK. Särskilt som studien visar att kombinationsbehandlingen ger många andra positiva effekter på patienternas hälsa, även om inte just den minskade dödligheten i just den här studien går att statistiskt säkerställa.
Peter Arvidsson ledde den svenska delen av studien och enligt honom saknades en hel del kunskap när studien konstruerades.
? Dels är studien för kort, jag är övertygad om att det hade blivit bättre statistik om studien pågått ett år till. Sedan hade vi för dålig kunskap om hur patienterna i kontrollgruppen skulle komma att bete sig. Många patienter i kontrollgruppen hoppade av studien för att de istället ville bli behandlade och det påverkar så klart reslutatet.
– Det är fler studier på väg som pekar åt samma håll, och det kommer krävas för att det ska bli helt uttalat att läkemedelet räddar liv, säger Peter Arvidsson.
