Tre fall av PML med dödlig utgång har raporterats hos patienter som behandlats med rituximab. Uppgifterna gäller två amerikanska kvinnor med SLE som avled under 2006, samt en svensk vaskulit-patient som avled relativt nyligen, enligt Peter Hovstadius, som är läkare och medicinskt ansvarig för Mabthera på Roche.
Läkemedelsverket uppmanar nu läkare som behandlar SLE- eller vaskulitpatienter att ta PML-diagnos under övervägande för patienter som visar nytillkomna neurologiska tecken, till exempel påverkan av medvetandegrad och förvirring.
Roche kommer även skicka ut ett “Dear Doctor letter” till onkologer, hematologer, reumatologer och transplantationskirurger.
PML orsakas av virus och är en sällsynt progressiv sjukdom som vanligen leder till dödsfall eller svår invaliditet. Viruset som orsakar sjukdomen, JC-virus, finns latent hos upp till 80 procent av friska vuxna. Det är när immunförsvaret trycks ner som PML kan uppstå, till exempel vid sjukdomar som hiv eller lymfom, eller vid stark immunosuppressiv behandling.
Fall av PML har även rapporterats vid behandling med Tysabri mot multipel skleros.
– Ger man med all kraft en immunsupprimering vet man att den här risken finns. Och både Mabthera och Tysabri har en uttalad förmåga att vara immunsupprimerande, säger Bertil Jonsson, läkare vid Läkemedelsverket.
Att myndigheten nu särskilt informerar läkare som behandlar SLE- eller vaskulitpatienter beror på att den samlade erfarenheten av behandlingen av dessa patienter med Mabthera är ganska liten, eftersom behandlingen sker utanför godkända indikationsområden. Dessutom är dessa läkare inte inställda på den här typen av biverkan.
– Läkare som behandlar lymfom, där vi sett de flesta fallen av PML, eller läkare som behandlar transplantationspatienter är mer medvetna om risken, säger Bertil Jonsson.
