En liten ökad risk för hjärtinfarkt och kardiovaskulär död för patienter med typ 2-diabetes som behandlas med rosiglitazon har identifierats av författarna till en metaanalys som publiserades online i New England Journal of Medicine.
Författarna tittade på data från 42 kliniska studier med rosiglitazon och andra läkemedel som används vid typ 2-diabetes. Resultaten visade på en liten ökad risk för hjärtinfarkt och kardiovaskulär död bland ungefär 15 500 patienter som behandlats med rosiglitazon.
Den 21 maj gick FDA ut med en safety alert om upptäckta allvarliga biverkningar och i en ledare i samma nummer av NEJM som studien publicerades ifrågasatte Bruce Psaty och Curt Furberg hela grunden för att förskriva rosiglitazon. Glaxosmithkline har svarat att de stark motsätter sig slutsatserna av studien. Frågan är vem som har rätt?
Enligt ett pressmeddelande från Läkemedelsverket bör data tolkas försiktigt då analysen har vissa metodologiska brister. Författaren till en ledare i Lancet efterlyser ett balanserat perspektiv och pekar på betydande svagheter i tillgängliga data. Men han konstaterar samtidigt att med anledning av den potentiella kardiovaskulära risken och frånvaron av bevis på andra hälsofördelar är grunden för att förskriva rosiglitazon vid denna tidpunkt osäker. I de två viktigaste studierna hittills på läkemedlet, ADOPT och DREAM, är det enda signifikanta fyndet en ökad risk för kronisk hjärtinsuffiens.
Enligt ledaren i Lancet kan läkare och patienter i dagsläget lugnt avvakta resultatet av RECORD, en fas III-studie som är speciellt utformad för att ta reda på kardiovaskulära utfall. Inom EU pågår också en fördjupad risk-nytta värdering av rosiglitazon, där säkerheten både vad gäller hjärtakärl och skelett kommer att utvärderas. I september 2006 uppdaterades produktinformationen för hjärtischemi efter en värdering av den europeiska läkemedelsnämnden.
