Det är läkemedelsföretagen som förbereder rapporter inför ett godkännande av ett nytt läkemedel. Företagen maximerar fördelarna och minimerar riskerna i rapporterna. Dessutom håller den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA, information hemlig som den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, är öppen med. Det skriver Silvio Garattini och Vittorio Bertele, chefer vid Mario Negri Institute for Pharmacological Research i Milano, i en artikel i British Medical Journal.
I artikeln beskriver de vad de anser behövs för att förbättra den europeiska myndigheten. Bland annat föreslår de att en del av forskningen inför ett godkännande bör utföras av icke-vinstdrivande organisationer. Till exempel bör EMEA kräva att minst en fas III-studie utförs av en oberoende institution istället för av läkemedelsföretaget som vill få sitt preparat godkänt. De påpekar att idag sker oberoende forskning endast efter godkännande.
De anser också att EMEA kan bli öppnare.
“Till skillnad från FDA håller EMEA nästan all sin information hemlig. Även om avslöjande av dokumentation som rör produktion och läkemedelsteknik kan hjälpa konkurrenter finns det ingen anledning att dölja toxikologiska data eller data om kliniska utvärderingar”, skriver Garattini och Bertele.
De anser också att EMEA bör offentliggöra hur stor majoritet som ställt sig bakom ett godkännande, skäl till att alla inte ställt sig bakom godkännande, intressekonflikter med mera.
Silvio Garattini och Vittorio Bertele föreslår även ett gemensamt europeisk system för att övervaka biverkningar. Som det nu är förlitar sig, enligt de två forskarna, sådan verksamhet på nationella system som ofta begränsar sig till spontana rapporter från läkare och patienter.
“Insamling av data om läkemedelstoxicitet kan förstärkas genom etablering av ett nätverk som täcker alla 25 europeiska länder som koordineras av EMEA”, skriver Garattini och Bertele.
Bengt Ljungberg, Svenska Läkemedelsverket, är en av tre svenska representanter i EMEA:s rådgivande nämnd CHMP.
Han håller inte med artikelförfattarna om att företagen kommer för enkelt undan.
? Studierna som läkemedelsföretagen utför är föremål för samvetsgrann granskning av de regulatoriska myndigheterna och kraven på företagen har blivit tuffare.
Han anser ändå att det delvis finns fog för den kritik som framförs i British Medical Journal.
? Visst kan man önska fler oberoende studier, men hur dessa studier ska finansieras är ofta oklart.
