EU:s läkemedelskommitté CHMP beslutade under sitt decembermöte att det behövs mer information till läkare och patienter för att upplysa om psykiska biverkningar som rapporterats i samband med användning av Champix (vareniklin) mot tobaksberoende.
Tillverkaren Pfizer hävdar å sin sida att det inte finns några vetenskapliga bevis för ett kausalt samband mellan Champix och de rapporterade fallen, men att företaget samarbetar med myndigheten för att granska uppgifterna.
Ärendet ska hållas under noggrann uppsikt och om det är nödvändigt ska EMEA vidta fler åtgärder, uppger myndigheten.
Champix har varit godkänt inom EU sedan september 2006.
