I USA har flera hundra personer drabbats av allvarliga
biverkningar och 19 personer har dött på grund av förorenat heparin som tros
komma från Kina. I mitten av februari drog Baxter tillbaka allt sitt heparin
från den amerikanska marknaden. I början av mars kom liknande rapporter om
allergiska reaktioner i Tyskland, och företaget Rotexmedica drog då tillbaka
sitt heparin från den tyska marknaden.
Nu dras heparin också tillbaka i Italien, Danmark och
Frankrike. Inga personer har rapporterat in några allvarliga biverkningar i
dessa länder, men undersökningar av heparinet har gjort att producenterna och
myndigheter misstänker att vissa sändningar är kontaminerade. I Danmark och Italien finns heparin vars aktiva subtans producerats av det italienska företaget Opocrin, som i sin tur använt råmaterial från Kina. Det är dessa aktiva substanser från Opocrin som visat sig vara kontaminerade, och som nu dras tillbaka. I Frankrike är det isället de batcher som hänger samman med det kontaminerade heparinet i Tyskland från Rotexmedica som
dras tillbaka.
Amerikanska läkemedelsverket, FDA, har nyligen identifierat vilket det
farliga ämnet är i det kontaminerade heparinet, och de har också tagit fram två
analysmetoder som kan användas för att hitta ämnet. Enligt FDA går det ännu inte att avgöra exakt var kontaminationen har uppstått, och inte heller kan de ännu så länge säga om den uppkommit naturligt på gund av ett misstag, eller om det är en medveten förfalskning.
På den svenska marknaden
finns heparin från företaget Leo. Det mesta av deras heparin kommer från
produktionsanläggningar i Europa, men en liten del har sitt ursprung från
råmaterial från Kina. Men enligt företaget och Läkemedelsverket finns det ingen
risk för att kontaminationen finns i deras produkter, eftersom råmaterialet
processas och kontrolleras ordentligt i deras europeiska fabriker. Men på
företagets labb ska man ändå kontrollera heparinet med hjälp av de
analysmetoder som FDA tagit fram.
Frågan om det förorenade heparinet var uppe på CHMP:s
(europeiska läkemedelsverkets rådgivande kommitté) möte i förra veckan. Men kommittén
tog inga beslut om åtgärder eftersom heparin är nationellt godkänt och frågan
därmed sköts av varje lands nationella läkemedelsmyndighet.