Det amerikanska läkemedelsverket, FDA, ska genom ett nytt datasystem, Sentinel System, få möjlighet att övervaka eventuella risker förknippade med redan godkända medicinska produkter. Sentinel ska utvecklas stegvis men målet är att det i slutändan ska utnyttja information från flera olika datasystem, till exempel elektroniska journalsystem och sjukförsäkringssystem, enligt en rapport från FDA.
I dagsläget förlitar sig FDA till stor del på de biverkningsrapporter som lämnas av läkemedelstillverkare, läkare och patienter – men av dessa är det bara tillverkarna som är skyldiga att informera FDA. Myndigheten uppskattar att den bara får in uppgifter om en bråkdel av alla faktiska bieffekter, skriver New York Times. Och dessutom tar det månader eller till och med år innan en viss biverkan är fastställd.
FDA har till exempel fått in tillräckligt många rapporter om brustna senor i samband med viss antibiotikanvändning för att kunna varna för en sådan risk. Men myndigheten kan inte mäta hur sannolikt det är drabbas av denna biverkan, enligt New York Times. Med det nya systemet skulle det vara möjligt.
Sentinel System ska bland annat använda sig av information från Medicare, ett sjukförsäkringssystem för äldre och handikappade. I fallet med antibiotikan skulle man då kunna beräkna antalet antibiotikabehandlade patienter som söker vård för problem med senorna och jämföra siffran med det totala antalet brustna senor i Medicares system. Information från Medicare borde kunna finnas hos FDA inom 30 dagar, skriver nyhetsbyrån Bloomberg.
FDA understryker att inga patientnamn eller personliga uppgifter kommer att finnas med i den information som når myndigheten. Men att använda sig av Medicare är inte helt problemfritt. Information lagras till exempel bara i samband med att en vårdgivare vill ha betalt och kan inte jämföras med patientjournaler. Dessutom använder dessa patienter ofta många läkemedel samtidigt, vilket gör det svårt att avgöra vilket som ligger bakom en viss bieffekt.
Det är inte klart hur lång tid det kommer att ta innan Sentinel System blir verklighet. Men för att avgöra hur korrekt information som fås via det nya systemet kommer FDA att börja med att studera redan kända biverkningar.
I Sverige saknas ett sådant system men även här är läkemedelstillverkare skyldiga att rapportera in alla biverkningar till Läkemedelsverket, de allvarliga inom 15 dagar. Även läkare och sjuksköterskor är skyldiga att informera Läkemedelsverket om allvarliga biverkningar.
– De matar in informationen direkt i vårt datasystem men de hinner inte med att rapportera om allt. Från och med juni ska det dock bli möjligt även för patienter att rapportera om biverkningar på elektronisk väg, säger Lennart Waldenlind, chef för Signalutredningsavdelningen på Läkemedelsverket,
