Den 24 september i år publicerade EU-kommissionen den färdiga versionen av en särskild guide som ska användas som underlag när läkemedel ska godkännas för förskrivning till barn. Guiden kallas PIP, Paediatric Investigation Plan, och har tagits fram av EMEAS särskilda kommitté för barnmedicin.
I guiden finns information om vilka tester som krävs och vilka krav som ställs för att ett läkemedel ska kunna bli godkänt även till barn och tonåringar. I kraven ingår bland annat att det aktuella preparatet ska finnas tillgängligt i en form som lätt kan administreras till barn, till exempel flytande form istället för stora tabletter.
Bara en dag efter att PIP publicerats godkändes den första produkten utifrån dokumentet. Det är Cancidas (caspofungin) som redan är godkänt för vuxna för behandling av allvarliga svampinfektioner som nu fått klartecken att ges även till barn.
- Läkemedel
EMEA godkänner läkemedel med hjälp av nya barnkriterier
Det europeiska läkemedelsverket, EMEA, har i dagarna godkänt Cancidas mot svåra svampinfektioner även för barn. Godkännandet har gjorts med stöd av de nya riktlinjerna för läkemedel till barn, PIP.
Annons