I maj förra året anlitade en 49-årig kvinna en privatklinik i Stockholm för att ”lösa upp subcutan fettvävnad”. Efter behandlingen kände hon sig svullen och öm och började ställa fler frågor. Hon fick då reda på att preparatet som använts inte var godkänt, och anmälde läkaren till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN).
Av anmälan framgår att kvinnan fått subcutana injektioner av Lipolyse. Den aktiva substansen, fosfatidylkolin, är godkänd i Tyskland men inte i Sverige. I Tyskland används fosfatidylkolin för att förebygga och behandla fettproppar i blodkärlen, fettemboli. Kosmetisk behandling för att reducera kroppsfett är inte en godkänd indikation.
Läkaren på kliniken försvarar sig i anmälan med att hon förstått att detta är ”off label use” i Sverige, men att det är hennes uppfattning att det är möjligt att upprätta ett avtal där patienten anmodar läkaren att beställa medlet för injicering. Kliniken direktimporterar därför läkemedel från Tyskland utan något tillstånd, vilket läkaren anser är tillåtet enligt EU-regler.
Men det stämmer inte, enligt gällande regelverk ska Läkemedelslagen tillämpas på allt som ska injiceras som inte är medicintekniska produkter. Enligt Läkemedelsverket råder ingen tvekan om att Lipolyse är ett läkemedel, och det måste vara godkänt i Sverige för att få användas på kliniken. Ett alternativ är att läkaren har fått en godkänd licens för införsel och användning.
Någon sådan fanns inte, och läkaren fick en varning av HSAN. Kliniken uppmanades också av Socialstyrelsen att sluta använda Lipolyse, och ta bort all marknadsföring från sin hemsida. Trots det finns fortfarande pressklipp kvar där behandlingen lovordas.
Liknande fall rapporteras också från Storbritannien, där läkare fällts för olaglig användning och marknadsföring av fosfatidylkolin i syfte att ”smälta bort” kroppsfett. Enligt den brittiska läkemedelsmyndigheten har företaget som tillverkar fosfatidylkolin på den tyska marknaden specifikt avrått från att injicera preparatet subcutant, det ska injiceras intravenöst.
