Pandemrix, det influensavaccin som kommer att användas i Sverige för att skydda mot H1N1, innehåller ett adjuvans, AS03, bestående av tre komponenter; skvalen, E-vitamin och polysorbat. AS03 ingår inte i något annat godkänt vaccin men omkring 12000 individer har vaccinerats med AS03-innhållande vacciner i kliniska prövningar och biverkningarna har då handlat om lokala inflammationer och kortvariga feberreaktioner, skriver Läkemedelsverket i en rapport om Pandemrix och AS03.
Adjuvans tillsätts för att ett vaccin ska ge ett tillräckligt starkt immunsvar. Men vid vaccinering mot säsongsinfluensa behövs det inte alltid, förmodligen framför allt av två anledningar. Immunsystemet svarar lättare när det handlar om ett delvis bekant virus, vilket inte är fallet med H1N1. Och i vaccin mot säsongsinfluensa ingår i allmänhet 45 mikrogram influensaantigen i varje dos. Pandemrix innehåller bara 3,75 mikrogram antigen, för att vaccinet ska kunna produceras i tillräcklig mängd.
Studier med ett prototyp-vaccin för Pandemrix, innehållande H151, har gett stöd för att en så låg mängd influensaantigen inte är tillräcklig för att ge ett immunsvar utan adjuvans. Det finns även belägg för att aluminiumhydroxid ? ett beprövat adjuvans som vanligtvis ger ett starkt immunsvar och en god skyddseffekt ? inte är tillräckligt effektivt i influensavacciner.
Skvalen och polysorbat, två av komponenterna i AS03, ingår i ett vaccin mot säsongsinfluensa som har getts till mer än 40 miljoner individer utan att det har rapporterats någon ökad risk för allvarliga biverkningar jämfört med influensavacciner utan adjuvans. I djurförsök har skvalen dock visats orsaka artrit, via en autoimmun reaktion, men ämnet har då använts under andra omständigheter än vad som är aktuellt när det ingår som komponent i Pandemrix. Läkemedelsverket bedömer därför att en autoimmun reaktion till följd av en vaccinering är osannolik men skriver att det föreligger en teoretisk risk som ska sättas i relation till den nytta som ett skydd mot H1N1-influensa innebär.
E-vitamin, den tredje komponenten i AS03, har visats förstärka immunsvaret i djurförsök då det ingått i ett adjuvans tillsammans med skvalen. Den mängd som ingår i en dos Pandemrix motsvarar ungefär det normala dagliga intaget via föda.