Det är det schweiziska företaget Basilea som i samarbete med Johnson&Johnson har utvecklat det antibiotiska preparatet ceftobiprol. Medlet är en cefalosporin som tillhör en ny generations antibiotika som ska vara verksamt mot svårhanterade infektioner av bland annat MRSA i hus och mjukdelar.
I förra veckan gav Ema:s rådgivande kommitté, CHMP, ett negativt besked för ceftobiprol, under namnet Zeftera. Företaget lämnade in sin ansökan till den europeiska myndigheten redan 2007 och i november 2008 fick de ett positivt besked. Att myndigheten nu ändrat sig beror enligt dokumenten på att man ifrågasätter att de kliniska studierna med preparatet har utförts enligt Good Clinical Practice. Det får CHMP att ifrågasätta om de kan lita på de positiva resultaten från studierna.
Deras besked ligger i linje med det som lämnades av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA som har försenat godkännandeprocessen för ceftobiprol. FDA skickade i augusti förra året ett varningsbrev till Johnson&Johnson där de kritiserar deras roll som sponsor av två kliniska prövningar. De har efterfrågat att två nya prövningar görs innan de behandlar ansökan.
Problemen har lett till att Johnson & Johnson beslutat att återlämna alla rättigheter till preparatet till Basilea något som kommer att ske under en tidsperiod på ett år.
- Läkemedel
Nytt antibiotika fick nej
Det antibakteriella preparatet ceftobiprol har fått tummen ner av Ema:s rådgivande kommitté. Kommittén menar att preparatet kan vara verksamt men ifrågasätter om de studier som visar på de positiva resultaten går att lita på.
Annons