FDA meddelar att de vill ha ytterligare analyser av den så kallade Platostudien, som ligger till grund för ansökan om marknadsföring av läkemedlet Brilique (ticagrelor). Det blodförtunnande preparatet som marknadsförs under namnet Brilinta i USA, godkändes i början av december i EU för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna med akut kranskärlssjukdom.
FDA ställer inga krav på att företaget gör några ytterligare studier och i ett pressmeddelande säger chefen för forskning och utveckling på Astrazeneca, Martin Mackay, att deras högsta prioritet är att förse FDA med efterfrågade analyser.
- Läkemedel
Brilique får rött ljus i USA
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA gör inte samma bedömning som
den europeiska och begär in mer uppgifter om det blodförtunnande medlet Brilique.
Annons