GVP syftar till att förbättra säkerheten för patienter genom att stärka säkerhetsövervakningen i EU. De täcker läkemedel som har godkänts centralt av EMA samt läkemedel som är godkända på nationell nivå.
GVP-riktlinjerna finns att läsa på EMA:s webbplats och kommentarer ska komma in till EMA till den 18 april. Riktlinjerna riktar sig såväl till innehavare av godkännanden för försäljning av läkemedel för humant bruk som till de nationella ansvariga myndigheterna i EU.
De första sju modulerna är nu publicerade och täcker in:
? Vägledning om systemen för säkerhetsövervakning och deras kvalitetssystem,
? Master File, som avser systemet för säkerhetsövervakning på läkemedelsföretag,
? Riskhanteringssystem för godkända läkemedel,
? Rapportering av biverkningar,
? Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR),
? Säkerhetsstudier efter godkännande (PASS), och
? Signaldetektion (övervakning av biverkningsprofilen för enskilda eller grupper av läkemedel).
De återstående nio modulerna för hela GVP-paketet är under utveckling och kommer att släppas på remiss senare under året.
