EU vill snabba på prissättningen

Idag har TLV liksom andra europeiska myndigheter 180 dagar på sig att prissätta nya läkemedel efter att en komplett ansökan kommit in. Det gäller såväl nya patenterade produkter som generiska.
Nu vill kommissionen snabba upp den här processen. Enligt förslaget ska ett pris på patenterade läkemedel vara klart på 120 dagar och generika på en månad.

För att se till att det nya direktivet efterlevs av medlemsländerna kommer EU-kommissionen kräva regelbunden rapportering om hur tiderna hålls. Kommissionen hotar också med någon typ av ekonomiska sanktioner och skadestånd till sökanden vars prissättning inte blir klar inom den fastställda tidsramen.

Skälet är att många medlemsländer redan idag inte lever upp till de stipulerade 180 dagarna. Exempel med ärenden som tagit 700 dagar för nya substanser nämns i en uppföljning som kommissionen gjort och upp till 250 dagar för att få ett generiskt preparat klart för marknaden.

Den svenska myndigheten TLV tillhör dock de godkända. Myndigheten har enligt sin årsredovisning aldrig överskridit de 180 dagarna, i medel tog ärenden 2011 126 dagar för beslut om nya original. För generika är handläggningstiden hos TLV idag 60 dagar.
? Det kommer förstås att få konsekvenser om tiderna kortas ytterligare, säger Marianne Aufrecht Gustafsson chef på avdelningen för nya läkemedel på TLV.
? Vi gör ju hälsoekonomiska analyser som kräver viss tid att analysera. Får vi kortare tider måste processen ändras.

Kommissionen vill med sitt förslag snabba på processen för att nya läkemedel snabbare ska komma ut på marknaden. Men blir processerna för korta finns risken att det blir avslag från myndigheterna och att företaget måste göra en ny ansökan, menar Marianne Aufrecht Gustafsson
? I det långa loppet skulle processen alltså kunna ta längre tid.
Nu är det här ett förslag som kommissionen tagit fram som nu ska behandlas i parlamentet och rådet innan det blir ett direktiv som medlemsländerna sedan ska implementera i sin lagstiftning.
? Så det kommer nog att hända mycket på vägen, spår Marianne Aufrecht Gustafsson.