Nyttan med akneläkemedlet Diane 35 och dess generika överväger riskerna. Det anser Den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för läkemedelssäkerhet, PRAC, efter en analys.
Diane innehåller cyproteronacetat och etinylestradiol och är godkänt för behandling av måttlig till svår akne som är relaterad till androgenkänsliget och eller kraftig oönskad hårväxt hos kvinnor i fertil ålder. Medlet används också off-label som p-piller.
Preparatet var föremål för heta diskussioner i Frankrike i början av året och där beslutade myndigheten att stoppa all försäljning. Bakgrunden var rapporter om att preparatet gav ökad risk för blodproppar och död. EMA beslutade att göra en säkerhetsgenomgång och denna visar alltså att nyttan överväger riskerna i en specifik patientgrupp.
Men man meddelar också att flera åtgärder kommer att göras för att minska risken för blodpropp. Ett utbildningsmaterial för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal kommer att tas fram och Bayer som marknadsför Diane 35 rekommenderas dessutom att genomföra studier på användningen av preparatet och effekten av de nya rekommendationerna.
