FDA har börjat inspektera de stora apotekskedjor som tillverkar läkemedel. Det är ett resultat av skandalen förra året då hundratals amerikaner insjuknade och något dussintal dog av meningit orsakat av kontaminerat smärtstillande medel tillverkat på ett specialistapotek. Inspektionerna och FDAs inblandning kritiseras av företrädare för apoteken som anser att läkemedelsmyndigheten inte har rätt att göra de här inspektionerna.
Som ett resultat av myndighetens övervakning har dock på senare tid flera specialistapotek på eget initiativ dragit in läkemedel man tillverkat då man inte kunnat garantera steriliteten. Medaus Pharmacy är det senaste företaget som, enligt nyhetsbyrån FiercePharma, frivilligt dragit in elva produkter, däribland lipoinjektioner med lidokain eftersom man inte kan garantera steriliteten.
Två andra specialistapotek har på senare tid också dragit in produkter med hänvisning till osäker sterilitet. Men flera ägare till specialistapoteken hävdar att FDA överträtt sina befogenheter med kontrollerna och att man ställer orealistiska krav på sterilitetskontroll.
FDA medger också att kritiken är befogad, myndighetens rätt att kräva indragning av läkemedel tillverkade på apotek är oklart reglerad. FDA har vänt sig till kongressen och uppmanat den att snarast fatta beslut om lagändringar som tydliggör FDAs befogenheter att agera och övervaka specialistapotekens tillverkning.
