Idag lyder inte medicinska programvarusystem som receptexpedieringssystem och Pascal under det medicintekniska regelverket och kan därför inte granskas av Läkemedelsverket. Nu har myndigheten på uppdrag av socialdepartementet tagit fram förslag på föreskrifter som kan användas för systemstöd i vården, rapporterar It i vården.
Journalsystem räknas redan idag som medicintekniska produkter och när allvarliga avvikelser inträffar i dessa har vården skyldighet att anmäla detta till både Läkemedelsverket och tillverkaren som ska se till att felet åtgärdas.
Men medicinska informationssystem som apotekens receptexpedieringssystem, Pascal, Nationella patientöversikten och Sfinx har inte haft någon tillsyn av myndigheter. Detta kan nu ändras i och med de nya föreskrifterna.
Läkemedelsverkets förslag är nu på remiss och när tiden för berörda att tycka till gått ut den 11 november skickas förslagen till EU-kommissionen, skriver It i vården. I början av 2014 kan de nya föreskrifterna fastställas.
