I början av sommaren 2012 upptäckte det brittiska läkemedelsverket vid en rutinkontroll att läkemedelsföretaget Roche inte skickat vidare biverkningsrapporter till berörda myndigheter. Totalt handlade det om närmre 100 000 fall av allvarliga biverkningar för 19 centralt godkända läkemedel, till exempel Avastin, Herceptin, Tamiflu och Zelboraf.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, fick i uppdrag av EU-kommissionen att utreda om Roche begått något brott. Nu har EMAs säkerhetskommitté PRAC gått igenom om de uteblivna biverkningsrapporterna påverkat läkemedlens nytta-riskbalans. I genomgången konstateras att läkemedlens säkerhetsprofil inte påverkats, och att det inte behövs uppdaterade behandlingsrekommendationer, skriver EMA i ett pressmeddelande. CHMP styrker denna slutsats.
Roche kommer att inkludera data från dessa biverkningsrapporter i de regelbundna uppföljningar som görs av läkemedlens nytta-riskbalans.
Slutsatserna som EMA kommit fram till påverkar inte utredningen om Roche gjort sig skyldiga till regelbrott när de inte rapporterade biverkningarna. Den utredningen pågår fortfarande. EU-kommissionen kommer sedan att besluta om eventuella böter eller viten mot företaget.
