Boehringer Ingelheims antikoagulantia Pradaxa, dabigatran, godkändes i EU 2008 och i USA 2010. Bland biverkningarna finns risk för allvarliga dödliga blödningar. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har tidigare kommit fram till att risken för allvarliga blödningar inte är större med Pradaxa än warfarin, men Pradaxa ligger i topp för biverkningsrapporter. Därför har FDA beslutat att göra en ny säkerhetsbedömning av läkemedlet, skriver FiercePharma.
Granskningen kommer att innefatta patienter med förmaksflimmer som nyligen börjat behandlas med dabigatran eller warfarin och ska utvärdera och jämföra andelen blödningar och tromboemboliska komplikationer. Data från FDAs pilotprojekt Mini-Sentinels databas ska också användas. Databasen innehåller uppgifter från nästan 100 miljoner patienter enligt myndigheten.
Boehringer Ingelheim påpekar att detta enbart är en ny bedömning och att det inte betyder att det finns några nya säkerhetsrisker med Pradaxa. Det finns för tillfället inga planer på nya säkerhetsbedömningar av andra antikoagulantia som apixaban och rivarobaxan, enligt Forbes.
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utredde nytta-riskbalansen med Pradaxa under 2012 och kom då fram till att förekomsten av allvarliga blödningar var lägre efter introduktionen av läkemedlet på marknaden än i de kliniska studier som låg till grund för godkännandet. Myndigheten kom fram till att nyttan med dabigatran övervägde riskerna men rekommenderade ändå att produktinformationen uppdaterades.
