I början av året rekommenderade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs farmakovigilanskommitté, PRAC, en indragning av läkemedlet Protelos, som även marknadsförs under namnet Osseor. Kommittén ansåg att risken för kardiovaskulära biverkningar var för hög.
PRAC lämnade sin rekommendation till EMAs vetenskapliga kommitté, CHMP. CHMP har nu lämnat sin rekommendation. Men man vill inte dra in läkemedlet, däremot begränsa användningen ytterligare.
Protelos innehåller strontiumranelat och är ett icke-hormonellt läkemedel som används för behandling av svår benskörhet. Det marknadsförs av det franska företaget Servier.
Medan PRAC ansåg att läkemedlet hade en negativ nytta-riskbalans kommer CHMP fram till att läkemedlet bör fortsätta användas. Men endast hos patienter som inte kan behandlas med andra läkemedel mot osteoporos. De patienterna måste kontrolleras var sjätte till var tolfte månad av läkare, och sluta omedelbart med behandlingen om de utvecklar högt blodtryck, kärlkramp eller andra hjärt-kärlsjukdomar. Liksom tidigare rekommendationer ska läkemedlet inte användas av patienter som tidigare haft hjärt-kärlrelaterade sjukdomar, som stroke eller hjärtattack.
CHMP baserar sin slutsats på att studiedata visar att Protelos kan förebygga frakturer och ökar inte risken för hjärt-kärlrelaterade biverkningar hos patienter som inte tidigare haft sådana problem. Kommittén anser att risken för kardiovaskulära händelser kan minskas genom att begränsa vilka patienter som får behandlas med läkemedlet och en regelbunden övervakning. Kommittén har rådgjort med PRAC och osteoporosexperter, som konstateras att det finns en patientgrupp som kan ha nytta av behandlingen.
Servier ska lämna in forskningsunderlag för att påvisa effekten av de nya restriktionerna. CHMP lämnar nu över rekommendationen till EU-kommissionen som beslutar om Protelos framtid.
PRAC lämnade de första rekommendationerna kring Protelos i april 2013 efter en rutinmässig nytta-riskbedömning. Kommittén gjorde en fördjupad analys och kom i början av 2014 fram till att läkemedlet borde dras in på grund av risken för hjärt-kärlbiverkningar.
