EMAs säkerhetskommitté PRAC rekommenderar en skärpt varning för behandling med Valdoxan och menar att produktinformationen bör bli ännu tydligare. Leverfunktionstester ska göras både före och under behandlingen.
PRAC har gjort en nytta-riskutredning för användningen av det antidepressiva medlet Valdoxan, agomelatin. Det är sedan tidigare känt att medlet kan påverka levern och har i ett fåtal fall gett mycket svåra skador. Kommittén har analyserat kumulativa data om leverpåverkan för att kartlägga riskerna.
Personer över 75 år kan ha en ökad risk för svåra leverbiverkningar säger PRAC. Dessutom saknas dokumentation om att Valdoxan skulle ha någon positiv effekt i denna åldersgrupp. Därför avråder kommittén helt från att använda medicinen bland personer över 75 år.
PRAC:s rekommendationer har gått vidare till EMAs vetenskapliga kommitté som kommer med ett utlåtande i slutet av september. Förändringar för hälso- och sjukvården ska informeras via brev efter detta.
