I Danmark har man sedan ett par år ett nytt system för övervakning av off label-användning av läkemedel, förskrivning av läkemedel utanför godkänd indikation. I en rapport från den danska Sundhedsstyrelsen är slutsatsen att man med det nya IT-system som varje vecka genererar en lista med signaler mellan en viss medicinering och specifik bieffekt har fått en bättre bevakning av off label-användning. Det nya systemet upptäcker dolda problem genom användning av olika databaser med off label-behandling av patientgrupper. Sundhetsstyrelsen samarbetar med flera kliniska databaser som kontinuerligt skickar rapporter om misstänkta biverkningar till myndighetens databas.
Exempel på off label-förskrivning med biverkningar som upptäckts via det nya systemet var till exempel då man fann att 10 procent av patienterna över 80 år ordinerades för höga doser av Pradaxa, dabigatran, bara några månader efter att behandlingen godkänts. Via inrapporteringen upptäcktes också att dabigatran inte sällan ordinerades till patienter med mekaniska hjärtklaffar, något som är kontraindicerande.
Det nya IT-verktyget har också avslöjat en tidigare okänd off label-användning av det äldre läkemedlet Furadantin, nitrofurantoin. Läkemedlet är godkänt för behandling av urinvägsinfektioner, men en oönskad bieffekt kan utlösa lungfibros. När Sundhetsstyrelsen såg att antalet patienter med lungfibros började stiga kunde man via de nya IT-verktygen se att läkemedlet börjat användas förbyggande och inte bara som del av själva behandlingen vid urinvägsinfektion.
Sverige har inget liknande system enligt Marie Lundström, chef vid enheten för läkemedelssäkerhet vid Läkemedelsverket. Däremot har myndigheten särskild uppmärksamhet på off label-användning genom farmakovigilanslagstiftningen och inkomna biverkningsrapporter.
