I tisdags trädde den nya EU-förordningen om e-verifiering av receptbelagda läkemedel i kraft. Syftet är att minska spridningen av förfalskade läkemedel och säkerställa att läkemedelsförpackningarna innehåller den substans som de utger sig för att göra.
– Det är jättebra att kvalitetskraven regleras i lagstiftning. Än har vi inte sett så mycket av förfalskade läkemedel i Sverige, men det är otroligt viktigt att man kan lita på de läkemedel som distribueras inom den legala kedjan. Det handlar om trovärdighet, säger Anita Finne Grahnén, sakkunnig på Läkemedelsindustriföreningen, Lif.
Förordningen, som alla länder i EU måste följa, innebär att förpackningar till i stort sett alla receptbelagda läkemedel och ett fåtal receptfria, måste märkas med en tvådimensionell streckkod. Koden ska innehålla produktkod, batchnummer, utgångsdatum och seriellt nummer, unikt för just den förpackningen. Förpackningarna måste också vara försedda med en säkerhetsförslutning.
Ansvaret och kostnaderna för de nya säkerhetsmärkningarna ligger på läkemedelsbolagen. Det kommer enligt Anita Finne Grahnén att innebära stora omställningar vad gäller produktionen eftersom koderna måste tryckas på förpackningarna i samband med att läkemedlen tillverkas. Förpackningarna kan alltså inte tillverkas i förväg i väntan på att fyllas med läkemedel.
– Det är en ganska stor omställning med stora kostnader eftersom tillverkningslinjerna måste byggas om för att kunna hantera det ytterligare steget med märkning. I vissa fall kan det innebära att man måste byta eller bygga ut lokalerna.
När förpackningarna försetts med de nya 2D-koderna ska identiteten för varje förpackning laddas upp i en databas, en europeisk hub. Även information om vilket land eller region läkemedlet ska säljas i finns i informationen som laddas upp.
Förutom läkemedelsbolagen omfattas även läkemedelsgrossisterna och i sista steget apoteken av den nya lagen. I grossistledet är kravet på verifiering relaterat till risk. Ett grossistbolag som köper in läkemedel från kända och återkommande leverantörer behöver inte verifiera förpackningarna medan grossister som köper in från många olika, mindre kända leverantörer, måste det.
På apoteken är dock kravet på verifiering obligatoriskt och ingen förpackning får säljas innan den har scannats och autentiserats mot ett nationellt system. Det är också först då id-märkningen kan avaktiveras.
Den stora utmaningen nu är enligt Anita Finne Grahnén att få det hela att fungera med alla inblandade parter. Än så länge drivs frågan av Lif och under våren ska man bilda en svensk organisation bestående av bland annat läkemedelsbolagen, apoteksaktörerna, distributörerna och berörda myndigheter för att bygga upp ett svenskt system.
– Vi jobbar också med att välja en leverantör av de tekniska lösningarna som behövs för att verifiera de märkta förpackningarna. Det finns tre leverantörer upphandlade på EU-nivå att välja bland, säger Anita Finne Grahnén.
Senast den 9 februari 2019 ska e-verifieringssystemet vara på plats i alla delar av läkemedelskedjan.
