Enligt ett regeringsuppdrag ska Läkemedelsverket och de regionala etikprövningsnämnderna hitta ett sätt att arbeta kring beslut om tillståndsansökningar om kliniska läkemedelsprövningar. Uppdraget är ett led i anpassningen till den EU-förordning om kliniska prövningar som antogs 2014.
– I dag måste man skicka in en ansökan till etikprövningsnämnd och en till oss. När den nya förordningen träder i kraft behöver man bara skicka in en ansökan och få beslut från en myndighet, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för avdelningen kliniska prövningar på Läkemedelsverket.
I dag krävs alltså godkännanden från både etikprövningsnämnd och Läkemedelsverket innan en prövning kan starta. Regeringsuppdraget innebär att myndigheterna ska hitta sätt att samarbeta så att besked om godkännande endast kommer från en aktör, och det är Läkemedelsverket som föreslås ha ansvaret att fatta beslut. Innan beslut ska verket dock ha tagit hänsyn till ett yttrande från berörd etikprövningsnämnd.
– Det är väldigt väl reglerat i förordningen hur ansökan ska se ut och den kommer att innehålla en del riktad till etisk kommitté och en del riktad till läkemedelsmyndighet. Det var mycket diskussioner under förhandlingarna om de olika delarna, men den svenska linjen var att båda myndigheterna tar del av bägge delarna, säger Gunilla Andrew-Nielsen.
Syftet med EU-förordningen är att förenkla ansöknings- och godkännandeprocessen och skapa ett mer enhetligt system i alla EU-länder. Den som vill ansöka om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning i ett eller flera EU-länder kommer i framtiden att göra det via en webb-portal som tillhandahålls av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Till skillnad från i dag kommer det att räcka med en ansökan oavsett hur många länder ansökan gäller. Även beslutet om ansökan kommer att lämnas via webb-portalen. Målet är att göra Europa till en mer attraktiv marknad att göra kliniska prövningar på.
– De nya reglerna ger också patienterna en starkare ställning eftersom de ställer krav på att patienterna ska vara delaktiga i bedömningarna av tillstånd för kliniska prövningar. Det är de inte i någon större utsträckning i dag, säger Gunilla Andrew-Nielsen.
Målet är att den nya EU-förordningen ska träda i kraft senast den 1 november 2018. Innan den kan göra det måste dock den europeiska webb-portalen vara testkörd och på plats.
För Läkemedelsverket och etikprövningsnämndernas del väntar närmast arbetet med att lägga upp planerna för arbetet att samordna sig. Myndigheterna ska också lägga fram förslag på hur yttranden från biobanker och strålskyddskommittéer ska hämtas in där det behövs. För att genomföra uppdraget får Läkemedelsverket en miljon kronor 2016 och 500 000 kronor 2017.
Senast den 28 april nästa år ska uppdraget slutredovisas men innan dess ska man ha testkört det nya ansöknings- och godkännandeförfarandet i en fiktiv miljö.
– Förhoppningsvis kan vi komma igång med en pilotstudie runt årsskiftet, säger Gunilla Andrew-Nielsen.
