I det nya kapitlet finns det med en vägledning för hur man bättre kan övervaka och hantera säkerheten av biologiska läkemedel för att optimera en säker och effektiv användning av preparaten i Europa.
I vägledningen belyses exempelvis frågor och utmaningar för säkerhetsövervakning av biologiska läkemedel i förhållande till variationen av den aktiva substansen eller spårbarhet av produkter. Det ges även rekommendationer om hur man ska hantera avvikelser och beskriver roller och ansvar för de olika aktörerna. Syftet är att stödja de ansvariga för att övervaka läkemedlen.
Riktlinjerna med den nya vägledningen trädde i kraft i går, 16 augusti, och gäller för biologiska läkemedel, biosimilarer och läkemedel som innehåller samma eller närbesläktad aktiv substans, men som inte är godkänd som biosimilar. För vacciner eller läkemedel för avancerad terapi finns redan särskilda riktlinjer och därför innefattas inte dessa av det nya kapitlet.
