EU-kommissionen begär svar på nya frågor om lekanemab från läkemedelsmyndigheten Emas expertkommitté CHMP. Det är ett ovanligt initiativ eftersom kommissionen normalt följer CHMP:s rekommendationer utan ytterligare diskussion.
I november rekommenderade CHMP, som Läkemedelsvärlden rapporterade, att EU ska godkänna det ursprungligen svenskutvecklade Alzheimerläkemedlet. Rekommendationen innebar en omsvängning eftersom kommittén tidigare hade sagt nej till godkännande.
Ändrade risk-nyttabalansen
CHMP gjorde den godkända målgruppen för behandlingen smalare och ansåg att risk-nyttabalansen då förändrades så mycket att läkemedlet gick att rekommendera.
Förändringen innebar att CHMP uteslöt patienter med dubbel uppsättning av genen ApoE4 eftersom de har störst risk för hjärnbiverkningen aria. Aria är en förkortning för ett tillstånd med svullnad och /eller blödningar i hjärnan. Tillståndet är vanligen lindrigt och övergående men kan vara allvarligt och livshotande.
CHMP skickade på sedvanligt sätt sin rekommendationen att godkänna Leqembi (lekanemab) mot tidig Alzheimers sjukdom till EU-kommissionen.
Nya frågor om lekanemab
Vid CHMP:s senaste möte framkom dock att kommittén fått en begäran från kommissionen om att besvara ytterligare frågor om lekanemab. Dels vill kommissionen att CHMP överväger säkerhetsinformation om läkemedlet som ska ha kommit fram efter att kommittén beslutade om rekommendationen. Och dels ber kommissionen att CHMP ska fundera över om det behövs några förtydliganden av de föreslagna åtgärderna för att minimera riskerna med behandlingen.
Dessa frågor kommer CHMP nu att diskutera vid sitt nästa möte i februari.
Tror på snabb lösning
Leqembi är ett resultat av ett långvarigt samarbete mellan svenska Bioarctic, grundat av antikroppen lekanemabs upptäckare Lars Lannfelt, och japanska Eisai. I ett pressmeddelande skriver Bioarctic att inga nya säkerhetssignaler har identifierats sedan CHMP kom med sin rekommendation i november.
Företaget citerar partnern Eisai som anser att “den befintliga informationen är tydlig och tillräcklig för att kunna besvara EU-kommissionens frågor”.
