Problemen med läkemedelsbrist fortsätter. Som Läkemedelsvärlden kunde berätta i förra veckan anmäldes 2 808 restsituationer till myndigheten under 2024. Det är en ökning med över 70 procent jämfört med 2022.
En restsituation är när ett läkemedelsföretag inte kan leverera så mycket läkemedel så att det täcker behovet.
Sedan tidigare har läkemedelsföretag en så kallad meddelarskyldighet, att de ska anmäla restsituationer två månader i förväg.
I juli 2023 fick Läkemedelsverket rätt att utfärda sanktionsavgifter på upp till 100 miljoner till läkemedelsföretag som inte anmäler i tid.
Sanktionsavgift ökar anmälningarna
Sanktionsavgift som läkemedelsföretagen kan få betala är som lägst 25 000 kronor och som högst 100 miljoner kronor.
Ebba Hallberg är projektledare och utredare vid Läkemedelsverkets rest- och bristgrupp vid enheten för läkemedelstillgänglighet.
I december 2026 ska Läkemedelsverket lämna över en utvärdering av vilken effekt sanktionsavgiften har haft till regeringen. Men Ebba Hallberg ser redan nu positiva resultat.
– Färre företag anmäler väldigt sent och fler anmäler förhållandevis tidigt. Det gör att vi och sjukvården hinner förbereda oss och ta höjd för att det kan bli brist på ett läkemedel, säger hon.
Sanktionsavgift får fler att anmäla
Helt nya data, som Läkemedelsverket inte offentliggjort tidigare, visar på effekten av sanktionsavgiften. Om man jämför anmälningsmönstren från läkemedelsföretagen så har antalet som anmäler en restsituation samma dag den uppkommit eller senare minskat med cirka 20 procent.
Läkemedelsverket ser lika stor procentuell ökning av hur många restanmälningar som läkemedelsföretagen gör en månad eller ännu längre tid före en restsituation uppstår.
– Så generellt är det förbättringar på olika håll. Effekterna förväntas komma över tid och förhoppningen är att ytterligare sker när vi kommit ännu längre i processen, säger Ebba Hallberg och fortsätter:
– Jag tycker absolut att sanktionsavgiften har haft avsedd verkan. Företagen har blivit bättre på att anmäla i god tid. Och kan man inte anmäla i tid så får man förklara varför i sin restanmälan.
En topp av anmälningar
Precis i samband med införandet av sanktionsavgiften sommaren 2023 anmälde rekordmånga läkemedelsföretag restsituationer. Många anmälde för säkerhets skull, av rädsla för att behöva betala dryga sanktionsavgifter.
– En viss andel restanmälningar för säkerhets skull får man ta, hellre det än att man inte anmäler alls, konstaterar Ebba Hallberg och fortsätter:
– Men antalet anmälningar sjönk ganska snabbt. Det fanns en del missförstånd i början om hur man ska göra och tänka. Oron är mindre nu.
Alla sena får inte sanktionsavgift
Exempel på sådana missförstånd är att läkemedelsföretagen inte kan påverka om de får sanktionsavgift eller inte och att avgiften alltid är väldigt hög.
– Sanktionsavgift är ett av de verktyg vi kan ta till. Men har inget krav på oss att göra det, lagen har ingen “ska-skrivning”. Vi måste alltså inte utfärda inte avgift för alla sena restanmälningar, det har vi inte resurser till. Det är heller inte rätt mot bakgrund av syftet med sanktionsavgifterna.
Läkemedelsverket gör en bedömning av de fall då ett företag inte kan anmäla i tid.
– Därför är det viktigt att företaget beskriver detta i sin restanmälan till oss, säger Ebba Hallberg.
Läkemedelsföretagen kan förstås inte alltid veta om alla kommande restsituationer i förväg. Naturkatastrofer, som orkaner, och olyckor vet man inte om i förväg. Däremot är det många restsituationer som läkemedelsföretagen faktiskt känner till innan de uppstår.
– Det kan exempelvis handla om att läkemedelsföretaget ska lägga om produktionen eller tänker sluta marknadsföra en produkt.
”Det måste svida lite”
En rad faktorer påverkar sanktionsavgiftens storlek. Exempelvis kan det vara hur pass sen anmälan är, hur kritisk restsituationen är, på vilket sätt patienterna påverkas och hur stor läkemedelsföretagets ekonomiska förmåga är.
Hittills är det högsta belopp som Läkemedelsverket bedömt att ett läkemedelsföretag kan komma att behöva betala knappt 200 000 kronor.
– Det måste svida lite. Annars har sanktionsavgiften ingen effekt, säger Ebba Hallberg.
Läkemedelsverket har beslutat att ge tre läkemedelsbolag sanktionsavgifter. Du kan läsa mer i den här artikeln.
