Emas nya jävsregler blev godkända av myndighetens styrelse i december och är nu publicerade på webbplatsen. Tidigare låg ett förslag till det nya regelverket ute i ett remissförfarande som kallas “public consultation” där den som vill får komma med tankar och förslag.
Ema fick in synpunkter från 35 aktörer inom bland annat akademin, forskningsorganisationer, patientorganisationer och läkemedelsföretag. Synpunkterna ledde, enligt ett pressmeddelande till vissa förtydliganden men inga större förändringar.
Emas nya jävsregler är strängare
Det nya dokumentet är en reviderad version av tidigare regler om hur myndigheten ska hantera intressekonflikter och jäv. Reglerna gäller dels experter och medlemmar i Emas olika vetenskapliga kommittéer och expertgrupper och dels myndighetens styrelse.
Emas nya jävsregler är strängare än de som fanns tidigare. Gruppen av personer som kan anses jäviga blir helt enkelt större.
En av förändringarna är att specialister som är kliniska prövare (eller huvudprövare om det gäller mer omfattande projekt) av något läkemedel på ett visst sjukdomsområde, anses som jäviga i beslut om alla läkemedel på det området. Om myndigheten till exempel ska granska en läkemedelskandidat mot multipels skleros, MS, får varken prövare av det läkemedlet eller av andra MS-läkemedel delta i beslutet.
Gäller även medicinteknik
Det färdiga regeldokumentet innehåller matriser med färgförklaringar som ska förtydliga det omfattande och ganska komplicerade regelverket. Det innefattar inte bara läkemedelsområdet utan även personer med intressen i medicinteknikföretag.
Som Läkemedelsvärlden har rapporterat är Emas nya jävsregler ett resultat av ett utslag från EU-domstolen i mars i fjol. Domen handlade om företaget D & A pharma som hade ansökt om EU-godkännande av ett läkemedel mot alkoholberoende.
Dom om jävig expert ligger bakom
Efter två negativa utlåtanden från EMA:s expertkommitté CHMP avslog EU-kommissionen 2020 företagets ansökan. D & A pharma vände sig då till EU:s allmänna domstol och begärde att den skulle upphäva kommissionens avslag. Företaget menade bland annat att två av experterna som CHMP anlitat var jäviga.
Båda hade haft uppdrag för andra företag med läkemedel inom beroendeområdet. En av experterna hade också varit huvudprövare i en studie av ett läkemedel som var en konkurrent.
När den allmänna domstolen inte tog upp ärendet gick företaget vidare till EU-domstolen som upphävde tidigare instansers beslut. EU-domstolen ansåg att en av de experter som CHMP anlitat faktiskt hade andra uppdrag som innebar jäv.
