Underbemanning och hög personalomsättning ligger bakom bristerna som gör att Akademiska laboratoriet nu mister sin ackreditering inom klinisk kemi och farmakologi.
Det säger Torbjörn Åkerfeldt, medicinskt ledningsansvarig läkare inom klinisk kemi vid Akademiska laboratoriet, till Läkemedelsvärlden.
– Vi har haft 10-14 vakanser. Tiden räcker inte till för att följa rutiner.
Akademiskas laboratorium saknar kompetens
Som Läkemedelsvärlden kunde berätta igår anser Swedac, som är Sveriges nationella ackrediteringsorgan, att bristerna i organisationen är stora och innebär omfattande risker.
Därför drar Swedac in ackrediteringen inom klinisk kemi och farmakologi, områden som är stora och viktiga delar av laboratoriets verksamhet.
Swedac skriver att Akademiskas laboratorium ”inte har kunnat visa att ni har den kompetens och ledning som krävs för att kunna säkerställa konsekventa och korrekta svar på undersökningar”.
Bristerna är en hälsorisk
Swedac anser att labbets egen förmåga att hantera och åtgärda sina egna avvikelser är ”mycket bristfällig”. Akademiskas laboratorium har exempel på avvikelser som rapporterades för två år sedan som ännu inte är avslutade.
Swedac skriver i sitt beslut att: ”De brister som har kommit fram hos er gör att Swedac anser att risken är stor att ert arbete kan leda till negativ påverkan och konsekvenser för människors hälsa varför vi bedömer att det finns grund för att återkalla denna del av er ackreditering och att återkallelsen ska ske med omedelbar verkan.”
Enligt Torbjörn Åkerfeldt har inga patienter skadats som en direkt följd av de brister Swedac påpekar.
Stressigt på Akademiskas laboratorium
Torbjörn Åkerfeldt förklarar problemen på Akademiskas laboratorium med personalbrist.
– Det är svårt att rekrytera biomedicinska analytiker. Det här är en stressig och bullrig arbetsmiljö. Alla gillar inte det.
Personalbristen gäller både medarbetare ute på golvet och chefer. Nu har laboratoriet dock kunnat rekrytera en del, så i dagsläget har de 7-8 vakanta tjänster kvar.
Bristen på närvarande chefer har påverkat kvalitetsarbetet negativt. Swedac slår också ner på att det saknas ansvariga som kan följa upp och se till att avvikelser åtgärdas.
– Min chef har bara jobbat en vecka och hennes chef har, i sin tur, jobbat en vecka, säger Torbjörn Åkerfeldt.
Akademiskas laboratorium kör på som vanligt
Akademiskas laboratorium har faktiskt varit utan ackreditering tidigare på grund av brister i verksamheten. Det var år 2002, för 23 år sedan. Då lämnade laboratoriet ifrån sig ackrediteringen frivilligt.
– Det var samma typ av problem då som nu, säger Torbjörn Åkerfeldt.
Att Akademiskas laboratorium nu står utan ackreditering ännu en gång får inga direkta praktiska konsekvenser. Åtminstone inte vad Torbjörn Åkerstedt vet idag.
– Vi stänger inte ner någon verksamhet utan kör på som vanligt. En del problem som Swedac slår ner på är redan åtgärdade. Så vi är på rätt väg. Men det tar till i höst innan vi kan ansöka om att bli ackrediterade igen.
Kan hindra forskningen
Idag finns det inget lagligt krav på att medicinska laboratorier är ackrediterade, som det gör för exempelvis bilprovning. Det är mer av en frivillig kvalitetsstämpel som Sveriges alla regioner tycker att deras laboratorier ska ha.
– Och de regioner som skickar prover för analys till oss får avgöra om de har fortsatt förtroende för oss.
Däremot skulle avackrediteringen kunna påverka forskningsprojekt som skickar prover för analys till Akademiska laboratoriet negativt. Det gäller i de fall man har inskrivet i sina avtal skrivit att proverna ska analyseras på ett ackrediterat laboratorium.
– Om det inte räcker att man använder ett labb som arbetar enligt ackrediteringens principer. För det gör vi. Vi fortsätter jobba utifrån en sån standard.
Studier kan behöva avbrytas
På fredag ska ansvariga på Akademiska ha möte med företaget CTC, Clinical trials consultants, som är labbets största uppdragsgivare när det gäller prover som tas i samband med kliniska studier. Man ska också skicka informationsbrev.
– Det går inte att utesluta att forskningsstudier kan behöva avbrytas. Det är i så fall något som skulle kunna påverka de patienter som deltar negativt, säger Torbjörn Åkerstedt och fortsätter:
– Man kan också tänka sig att det blir svårt att locka nya kliniska prövningar under den här perioden, att man missar framtida studier.
Torbjörn Åkerstedt kallar Swedacs beslut att dra in ackrediteringen för “en spark i arslet för att fortsätta arbetet med förbättringar”.
– Ackreditering är något man kämpar för att få behålla och återfå.