Swedac har beslutat att med omedelbar verkan återkallar del av ackreditering för det laboratoriet på Akademiska sjukhuset i Region Uppsala.
– Det hör inte till vanligheterna. Jag känner inte till något tidigare fall av att ett sjukhuslaboratorium fått sin ackreditering återkallad, säger Stina Benderix, avdelningschef vid Swedac.
Hon understryker att situationen är allvarlig.
– De avvikelser vi funnit visar på stora brister i hur organisationen fungerar och omfattande risker. Det kan få allvarliga konsekvenser, som att det kommer ut felaktiga provsvar från laboratoriet, säger Stina Benderix.
Rutingranskning för Swedac
Det var i samband med en rutinmässig tillsyn i mars förra året som Swedac upptäckte en rad avvikelser på Akademiskas laboratorium.
– Det handlar om stora brister i kompetensen och förmågan att upprätthålla verksamheten, säger Stina Benderix.
Analyserar kroppsvätskor och läkemedel
Akademiska sjukhusets laboratorium drivs av Region Uppsala. Återkallelsen gäller laboratoriets ackreditering inom områdena klinisk kemi och klinisk farmakologi.
Medicinska laboratorier med inriktning klinisk kemi och klinisk farmakologi analyserar olika kroppsvätskor, till exempel blod och urin, för att påvisa sjukliga förändringar i kroppens olika organ, samt utför läkemedelsanalyser.
Swedac: Fel kompetens och hantering
Avvikelserna som Swedac upptäckte handlar bland annat om brister i personalens kompetens, att man hanterat utrustning fel och har bristande rutiner.
– Vi fann exempelvis att man hanterat flaskor för blododlingsskåp felaktigt samt felaktig hantering av felkoder för instrument. Personal har inte uppvisat tillräcklig kompetens när vi frågat dem. Medarbetare har kanske inte känt till vissa rutiner eller avvikit från dessa rutiner.
Laboratoriets interna revisioner är också bristfälliga.
Fick åtgärdsplan av Swedac
Efter den inledande granskningen fick laboratoriet på Akademiska sjukhuset förslag på korrigerande åtgärder för att rätta till bristerna.
Men detta har laboratoriet alltså inte gjort. Det saknas ansvariga som kan se till att laboratoriet rättar till bristerna.
– Jag vet inte hur det kommer sig att det blivit så här, säger Stina Benderix och tillägger:
– Men det allvarligaste är att den sammantagna bedömningen visar på stora brister. Det är också väldigt allvarligt att man efter en tillsyn – där man fått svart på vitt med saker att komplettera och åtgärda – inte gör det.
En stor del av laboratorieverksamheten
Återkallelsen gäller alltså områdena klinisk kemi och klinisk farmakologi, vilket motsvarar en stor del av verksamheten för att sjukhuslaboratorium.
Däremot har Akademiska sjukhusets laboratorium fortfarande kvar ackrediteringen när det gäller klinisk genetik, immunologi, mikrobiologi, transfusionsmedicin samt patologi.
Alla sjukhuslabb är ackrediterade
Stina Benderix påpekar att det inte är lag på att sjukhuslaboratorier ska vara ackrediterade. När det gäller fordonsbesiktning, bilprovning, finns det exempelvis ett sådant lagkrav på ackreditering.
– Även om det inte är ett lagkrav har alla regioner valt att ackreditera sina sjukhuslaboratorier, säger hon.
Oklart hur det påverkar patienterna
Men nu mister alltså ett av landets sjukhuslaboratorium sina ackrediteringar inom två stora och viktiga områden.
Hur det kommer att påverka sjukhusets verksamhet – och patienterna – kan Stina Benderix inte säga.
– Den frågan får du ta med Akademiska. Och det är upp till dem att svara på varför de inte uppfyller kraven för ett ackrediterat laboratorium.
Läkemedelsvärlden söker Akademiska sjukhuset för en kommentar.
