Europeiska läkemedelsverket EMA:s säkerhetskommitté Prac kommer att granska ett eventuellt samband mellan semaglutid och den sällsynta men allvarliga ögonsjukdomen Naion.
Det berättar Mari Thörn som är Sveriges medlem i Prac, Pharmacovigilance risk assessment committee.
– Eftersom den här datan kom in sent så blir det en extra insats som Prac gör utöver den ordinarie säkerhetsgenomgången, säger hon till Läkemedelsvärlden.
EMA:s säkerhetskommitté Prac ansvarar för utvärdering och monitorering av säkerhetssignaler när det gäller läkemedel till människor.
Danskar granskar semaglutid
Läkemedelssubstansen semaglutid finns i de storsäljande preparaten Ozempic, som är godkänt mot diabetes typ 2, samt i Wegovy, som är godkänt för att behandla övervikt och fetma.
Bakgrunden till Pracs granskning är framför allt två nya danska studier. Forskarna bakom dessa studier ser en koppling mellan Ozempic och den sällsynta men allvarliga ögonsjukdomen Naion.
Laegemiddelstyrelsen vill ha granskning
Det danska läkemedelsverket har arbetat med frågan om Ozempic ökar risken för Naion sedan i somras.
Slutligen, i mitten på december, offentliggjorde myndigheten sin önskan om att Prac ska granska det misstänkta sambandet.
– Dessa nya registerbaserade studier ger omfattande data från danska och norska register som Pharmacovigilance risk assessment committee nu kan överväga. Därför kommer vi nu att be Prac att utvärdera de nya studierna, sa avdelningschefen Line Michan i ett pressmeddelande från Laegemiddelstyrelsen.
Prac granskar semaglutid
Nu bekräftar alltså Mari Thörn, som även är medicinsk utredare på Läkemedelsverket, att Prac kommer att granska det eventuella sambandet mellan semaglutid och Naion.
– Vi hade fått information om att en av de danska studierna var på gång, säger hon.
Vidare berättar Mari Thörn att Prac kommer att bedöma de studier av ett misstänkt samband som kommit under det senaste året, inklusive de två nya danska studierna, under första delen av 2025. Innan den bedömningen är gjord kan Prac inte kommentera studierna specifikt.
Prac kommer att göra en sammanlagd bedömning av all tillgänglig information under sin utredning. Bland annat kommer kommittén att ta ställning till om det behövs några åtgärder, som exempelvis uppdatering av produktinformationen.
Kan ge permanent synförlust
Naion är en förkortning av det engelska namnet på icke-arteritisk anterior ischemisk optikusneuropati. Det är en en skada på ögats synnerv som orsakas av ett plötsligt stopp i blodtillförseln.
Sjukdomen kan leda till plötslig synförlust och synfältsdefekter. Naion kan ge svår och permanent förlust av synen.
Bygger på omfattande data
I juli förra året publicerades en amerikansk studie i den vetenskapliga tidskriften Jama opthalmology som tydde på ett samband mellan semaglutidbehandling och insjuknande i Naion.
De nya danska studierna bekräftar resultaten från den amerikanska studien. De två danska, av varandra oberoende, studierna bygger på mer omfattande data än den amerikanska studien.
Båda studierna visar på en ökad risk för Naion hos patienter som fått semaglutid. Men ögonsjukdomen är ovanlig och det totala antalet fall begränsat.
Följt nästan en halv miljon
Professor Jakob Grauslund och hans forskarkollegor står bakom en av de danska studierna. Resultaten av studien publicerades nyligen i den vetenskapliga tidskriften International journal of retina and vitreous.
Forskarna har granskat registerdata om 424 152 danskar med diabetes typ 2 åren 2018-2024.
– I studien fann vi att risken har fördubblats. Samtidigt har vi på kliniken märkt att sedan Ozempic kom ut på marknaden 2018 har antalet Naion-fall i Danmark ökat, säger han i ett pressmeddelande från Syddansk Universitet och fortsätter:
– Där vi tidigare såg 60-70 fall av Naion per år, ser vi nu upp till 150. Dessutom har vi märkt att det nu oftare är patienter med diabetes typ 2 som kommer till sjukhuset på grund av Naion.
67 som fick semaglutid drabbade
Forskarna har följt förekomsten av Naion hos 106 454 danskar som fått Ozempic (semaglutid) mot diabetes typ 2. De har jämfört förekomsten av diagnosen med den hos danskar som behandlats med andra diabetesläkemedel än semaglutid.
Under en femårsperiod utvecklade 218 personer ögonsjukdomen Naion. 67 av dessa var exponerade för semaglutid.
I den statistiska analysen har forskarna tagit hänsyn till andra faktorer som kan påverka, som ålder, kön, blodsocker och en rad andra sjukdomar.
Resultaten visar att semaglutid mer än fördubblar den relativa risken för Naion.
Mediantiden från att personerna fått recept på läkemedlet till insjuknande i ögonsjukdomen var drygt 22 månader.
Granskningen kan bli fördröjd
Den andra danska studien är ännu inte publicerad i någon vetenskaplig tidskrift. Studien finns enbart som en så kallad pre-print. Det innebär att den ännu inte granskats av andra forskare före publicering.
– Det är en hake att studien inte är publicerad i en vetenskaplig tidskrift ännu, vilket kan fördröja Pracs arbete. Om Prac ska ta ett beslut vill man ju att de data man bygger det på gåtts igenom ordentligt, säger Mari Thörn.
Prac gör extragranskning av semaglutid
Säkerhetskommitténs vanliga rutin när det gäller ny information är att bedöma alla relevanta publikationer som kan ha betydelse för säkerheten löpande inom den rutinmässiga säkerhetsuppföljningen.
När det gäller Ozempic görs en sådan säkerhetsuppföljning för närvarande en gång om året.
Den utredning Prac nu ska göra är alltså en extrainsatt granskning.
Bestämmer hur nästa vecka
Under nästa vecka kommer Prac att bestämma vilken formell procedur som kommittén ska använda. Det finns olika alternativ när det är för långt till nästa planerade ordinarie säkerhetsuppföljning och frågan behöver hanteras mer skyndsamt.
Det kan bli som en uppföljning, ett tillägg, till den ordinarie säkerhetsgenomgången. Det alternativet är det mest sannolika, enligt Mari Thörn.
Men Prac har också möjlighet att använda en så kallad signalprocedur. En signalprocedur kan Prac ta till när som helst när det uppkommer ett behov.
– Det är ingen stor skillnad på de olika procedurerna. Men det finns exempelvis vissa regler om hur man publicerar rapporter kring en signalprocedur.
