Läkemedelsverket har granskat tio tandtekniska laboratorier. Samtliga får någon form av kritik för att de inte följer dagens regelverk.
Dessutom hade två av laboratorierna så pass omfattande brister att myndigheten kräver att verksamheterna återrapporterar hur de åtgärdar problemen.
– Det är viktigt för patientsäkerheten att man känner till och följer reglerna, säger säger Tomas Byström, utredare vid Läkemedelsverkets enhet för medicinteknik.
Tandtekniska laboratorier kritiserade
Faktiskt är det inte första gången Läkemedelsverket kommer med den här typen av kritik.
Myndigheten gjorde en jämförbar tillsyn av tandtekniska laboratorier för sexton år sedan. Även då fann myndigheten utbredda brister – även om regelverket var ett helt annat.
– Det är inte alls tillfredsställande att kunskap och intresse fortsätter vara eftersatt, konstaterar Tomas Byström.
Tandtekniska produkter i många munnar
Vid tandtekniska laboratorier arbetar man mycket med protetik och tandreglering. Det handlar om att tillverka kronor, broar, fasader, bryggor, bettskenor och lösgommar.
Tandtekniska produkter som kanske inte är i var mans mun, men i väldigt mångas. Även om tandhälsan blivit bättre genom åren är tandtekniska produkter som kronor, broar, bryggor och lösgommar fortfarande mycket vanliga.
– I relativ närtid, 1970 och 80-tal, var det inte ovanligt att tandläkare sa att ”den här tanden är så dålig att den drar vi ut”. Tänder som ofta behövde ersättas, konstaterar Tomas Byström.
Görs i unika exemplar
Många som lever nu har stora behov av tandtekniska produkter. Och det gäller inte minst de lite äldre. Också bland personer som flyttat till Sverige från andra länder finns det av olika skäl omfattande behov.
Kort sagt, tandtekniska produkter är väldigt vanliga. Vi bär dem väldigt nära och de påverkar vår hälsa och hur vi mår. Det är produkter som tillverkas i unika exemplar då de skräddarsys till den enskilde. Många faktorer motiverar att Läkemedelsverket kontrollerar tillverkningen av produkterna, tycker Tomas Byström.
Tandtekniska produkter för miljarder…
Tandteknik är en miljardindustri, understryker Tomas Byström. År 2022 omsatte branschen nästan två miljarder, enligt Tandläkartidningen. Tandtekniska produkter skiljer sig också från annan medicinteknik genom att patienten själv står för så stor del av kostnaden.
– Det kostar tusenlappar. Ofta ganska många sådana också.
…men väldigt få tillbud rapporteras
De tandtekniska laboratorierna rapporterar få tillbud där patienten har eller skulle kunnat ha skadats av produkterna till Läkemedelsverket. Faktiskt bara något per år i genomsnitt. Ändå finns det 325 tandtekniska laboratorier registrerade hos Läkemedelsverket.
– Med tanke på branschens storlek skulle man kunna förvänta sig fler rapporterade tillbud.
Myndigheten stöter också på fall som borde rapporterats men inte gjort det.
Sju av tio ansvariga hade dålig kunskap
2021 började den nya EU-förordningen MDR om medicintekniska produkter att gälla. En viktig förändring med de nya EU-reglerna är att tillverkaren måste utse en person med ansvar för att regelverket efterlevs.
Den vanligaste bristen, hos sju av de tio slumpmässigt utvalda verksamheterna, är att den utsedda personen saknar tillräcklig kunskap om de regler som gäller. Därefter är andra vanliga brister otillräcklig dokumentation samt brister i uppföljningen av hur produkterna fungerar när de lämnat laboratoriet, så kallad eftermarknadskontroll.
Branschen behöver bättra sig…
Enligt Läkemedelsverket visar tillsynen att de tandtekniska laboratorierna behöver ett kunskapslyft.
Myndighetens inspektörer anser ändå att det verkar vara ”ordning och reda” på laboratorierna och ”god noggrannhet under hela tillverkningsprocessen”.
Däremot lämnar laboratorierna en hel del att önska när det handlar om hur man uppfyller EU-reglerna – vilket alltså minskar möjligheten att upptäcka och åtgärda säkerhetsbrister.
…men det behöver Läkemedelsverket också
Läkemedelsvärlden har tidigare rapporterat om Riksrevisionens kritik av Läkemedelsverkets tillsyn av medicintekniska produkter. Riksrevisionen anser att det görs för lite tillsyn och att den är alltför ineffektiv.
Tomas Byström anser att den kunskapsbrist om regelverket Läkemedelsverket fann vid tillsynen av de tandtekniska laboratorierna visar att myndigheten sannolikt behöver göra mer. Inte minst gäller det att sprida kunskap om regelverket.
– Men än finns inga sådana åtgärder utpekade, säger han.
