Europeiska Läkemedelsverket EMA säger nej till att ge diabetes- och fetmaläkemedlet Mounjaro (tirzepatid) utökad indikation som apnémedicin.
Tillverkaren Lilly har ansökt om att få Mounjaro godkänt som medicin mot måttlig till svår obstruktiv sömnapné hos vuxna med fetma.
Nej till apnémedicin
Men Europeiska läkemedelsverket EMA:s kommitté CHMP säger nej. Kommittén anser att patientgruppen med sömnapné redan täcks av den nuvarande indikationen som Mounjaro redan har – det vill säga personer med fetma.
I Europa är Mounjaro godkänt för viktminskning och viktkontroll hos personer med fetma, ett BMI som är 30 eller högre. Det är också godkänt för personer med övervikt, med ett BMI på 27 eller mer, som har minst ett viktrelaterat medicinskt problem som högt blodtryck eller sömnapné. Läkemedlet har också indikationen diabetes typ 2.
Kopplat till övervikt och fetma
Sömnapné har en stark koppling till övervikt och fetma. Omkring nio av tio drabbade är överviktiga eller feta.
Sömnapné innebär korta och upprepade andningsuppehåll under sömnen. Det beror på att luftstrupen täpps till, till exempel om tungan faller bakåt i svalget. Andningsuppehållen stör sömnen och leder ofta till trötthet på dagarna.
Andningsuppehållen kan vara upp till en minut eller mer, även om det vanligaste är 20 till 30 sekunder. För att räknas som en så kallad apné ska ett andningsuppehåll vara minst tio sekunder långt. Det är vanligt att personer som har sömnapné också snarkar.
Obehandlad sömnapné är ett potentiellt farligt tillstånd. Det ökar risken för hjärtkärlsjukdom, som stroke, och förtida död. Den trötthet som sömnapné leder till ökar också risken för trafikolyckor.
Behöver inte bli apnémedicin
Som stöd för sin ansökan har tillverkaren Lilly skickat in data från två studier där 469 personer med fetma och måttlig till svår sömnapné ingick.
EMA:s kommitté CHMP konstaterar i sitt utlåtande att Mounjaro minskar problemen med sömnapné hos vuxna med fetma jämfört med placebo.
Men kommittén anser ändå inte att läkemedlet ska ha en separat indikation som apnémedicin för personer med fetma.
Det är onödigt eftersom den nuvarande indikationen viktkontroll redan omfattar den här gruppen, resonerar CHMP.
Ansökan om apnémedicin i USA
Lilly har även ansökt hos amerikanska hälsomyndigheten FDA om ett godkännande för sitt läkemedel som apnémedicin. Myndigheten väntas komma med ett beslut tidigast i början av nästa år.
Att få sina diabetes- och viktminskningsläkemedel godkända för nya terapiområden är en viktig strategi för Lilly och konkurrenten Novo nordisk, som tillverkar Ozempic och Wegovy (semaglutid).
Läkemedlen har studerats eller studeras som behandling av sjukdomar som fettlever, kronisk njursjukdom, hjärtsvikt och hjärtkärlsjukdomar. De studeras även när det gäller beroendesjukdomar som opioidmissbruk och alkoholism.
EMA nobbar utökad indikation
I mars i år fick fetmaläkemedel Wegovy, från Novo nordisk, utökad indikation av amerikanska FDA. Som Läkemedelsvärlden rapporterat godkände FDA då Wegovy även som behandling för att minska risken för allvarliga hjärtkärlhändelser, som hjärtattack och stroke, hos vuxna med övervikt eller fetma som redan har en hjärtkärlsjukdom.
Novo nordisk försökte även få sitt läkemedel godkänt för samma indikation, som förebyggande läkemedel mot hjärtkärlsjukdomar, hos europeiska EMA men fick nej.
Det svar EMA då gav Novo nordisk är helt i linje med det avslag som Lilly nu får från CHMP när det gäller att godkänna Mounjaro som apnémedicin.
EMA:s resonemang är likadant i båda fallen, det vill säga att det inte behövs någon utökad indikation eftersom patientgruppen redan omfattas genom indikationen viktkontroll.
