Riksrevisionen kritiserar Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, för att vara för dåliga på att utöva tillsyn av medicintekniska produkter och användningen av dem, som Läkemedelsvärlden rapporterade i tisdags.
Riksrevisionen slår också ned på att myndigheten har för dålig kompetens när det gäller tillsyn av medicintekniska produkter.
Peder Carlson, avdelningschef på Ivo, håller med om att myndigheten behöver förbättra sin kompetens.
I ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden skriver han att: “Ivo instämmer i Riksrevisionens rekommendation till Ivo. Precis som Riksrevisionen skriver finns skäl för Ivo att utveckla kompetensen på området. Att vi på senare år gjort flera rekryteringar med kompetens inom medicinteknik förbättrar förutsättningarna för att göra detta.”
Riksrevisionen kritiserar Ivo
Riksrevisionen konstaterar i sin nya granskning att tillsynen av medicintekniska produkter och användningen inte är tillräckligt omfattande och inte tillräckligt effektiv.
Myndigheten har ägnat sig åt andra områden och inte prioriterat medicinteknik, konstaterar Riksrevisionen.
Myndigheten har haft annat att göra
Peder Carlsson ger inget rakt svar på Läkemedelsvärldens fråga om myndigheten har brustit i sin tillsyn av medicinteknik.
Däremot poängterar han hur stort ansvarsområde myndigheten har.
Han skriver: “Ivo har ett stort tillsynsuppdrag som innefattar akutsjukvård, HVB, estetisk verksamhet mm. Ivo har inte, i förhållande till andra områden, identifierat användningen och egentillverkningen av medicinteknik som prioriterade områden för tillsyn under den granskade perioden.”
Peder Carlsson svarar att de ska ta till sig av Riksrevisionens iakttagelser. Han skriver att myndigheten stärkt kompetensen rörande medicinteknik på senare år. Det ger bättre förutsättningar för riskbedömningar och tillsyn på detta område.
Enligt Peder Carlsson arbetar myndigheten löpande med att utveckla och förstärka sitt arbete, bland annat vad det gäller att värdera inkommen information och att göra riskbedömningar med hög kvalitet.
Ivo har inte rätt kompetens
Riksrevisionen anser att ansvaret för viss tillsyn av medicinteknik bör flyttas från Ivo till Läkemedelsverket. Detta eftersom myndigheten både saknar rätt kompetens och inte ägnat sig särskilt mycket åt denna typ av tillsyn.
Det handlar om ansvaret att utöva tillsyn av medicintekniska produkter som tillverkas inom vården. Det kan exempelvis vara de medicinska gasanläggningar för andningsluft och lustgas som finns på sjukhus, programvaror och produkter som används när man ska analysera prover som reagenser.
På fyra år, 2020-2023, har myndigheten bara haft elva egeninitierade tillsynsärenden som gäller vårdens egentillverkning av medicinteknik.
Peder Carlsson kommenterar Riksrevisionens förslag att frånta Ivo denna typ av tillsyn med att det är en fråga som behöver utredas och övervägas ytterligare.
Han svarar: “Ytterst är det en fråga för regering och riksdag att bedöma.”
