Klimakterieläkemedlet Veoza (fezolinetant) kan orsaka leverskador. Därför behöver leverfunktionen hos patienter som ska behandlas med läkemedlet behöver övervakas före och under behandlingen.
Det meddelar europeiska läkemedelsverket EMA:s säkerhetskommitté Prac, Pharmacovigilance risk assessment committee, under fredagen.
Säkerhetskommittén Prac vill också att läkemedelsföretaget går ut med informationen till hälso- och sjukvårdspersonal.
Allvarliga levervärden av Veoza
Läkemedlet Veoza som används för att behandla måttliga till svåra vasomotoriska symtom, kallade värmevallningar eller nattliga svettningar, i samband med klimakteriet.
Allvarliga förhöjningar av levervärdena hos kvinnor som tar Veoza har rapporterats. I vissa fall sådana förhöjda värden kopplande till symtom som tyder på leverskada, som trötthet, klåda, gulsot, mörk urin, minskad aptit eller buksmärtor.
Stoppa behandling med Veoza
För att minska risken för leverskada rekommenderar nu Prac att tester av leverfunktionen ska utföras innan man påbörjar behandling med Veoza. Därefter behöver kvinnans levervärden testas en gång i månaden de första tre månaderna. Om kvinnan får symtom på leverskada måste levervärden också tas.
Behandlingen ska avbrytas i vissa fall av förhöjda levervärden eller om kvinnan både har förhöjda värden och symtom som tyder på leverskada.
Informera vårdpersonal
Läkemedelsinformationen, som bipacksedeln, ska uppdateras med informationen.
Prac vill också att läkemedelsföretaget Astellas Pharma som innehar godkännandet går ut med information till hälso- och sjukvårdspersonal enligt ett så kallat DHPC, Direct healthcare professional communications.
