Australiens läkemedelsmyndighet säger nej till Alzheimerläkemedlet Leqembi (lekanemab). Därmed följer myndigheten samma linje som EU:s läkemedelsmyndighet EMA, medan Leqembi är godkänt i många andra länder.
Det japanska läkemedelsbolaget Eisai som tillverkar läkemedlet kommer att överklaga det australiensiska beslutet.
Nej till Alzheimerläkemedlet lekanemab
Leqembi är redan godkänt i USA, Japan, Kina, Sydkorea, Hongkong, Israel, Förenade arabemiraten och Storbritannien. Läkemedlet marknadsförs för närvarande i USA, Japan och Kina.
Men när den europeiska läkemedelsmyndigheten i somras sa nej till Alzheimerläkemedlet, innebar det ändå ett rejält bakslag för företagen som utvecklar det. Ett av dem är svenska Bioarctic, grundat av antikroppen lekanemabs skapare professor Lars Lannfelt. De övriga är Bioarctics partner Eisai samt även amerikanska Biogen genom ett partnerskap med Eisai.
Som Läkemedelsvärlden har rapporterat anser EMA:s expertkommitté CHMP att patientnyttan av läkemedlet inte är tillräckligt stor för att uppväga risken för allvarliga biverkningar. Det handlar främst om risken för svullnad och blödningar i hjärnan som går under förkortningsnamnet aria (amyloid related imaging abnormalities).
Eisai har överklagat CHMP:s beslut som därför ska omprövas.
Begär omprövning även i Australien
Nu ser skeendet i EU kring lekanemab ut att upprepas i Australien. Dess läkemedelsmyndighet Therapeutic goods administration, TGA, säger nej till Alzheimerläkemedlet.
TGA motiverar sitt beslut att inte registrera Leqembi på ungefär samma sätt som EMA-kommittén. Den australiska myndigheten bekräftar att kliniska studier visar att läkemedlet ger patienter med tidig Alzheimers sjukdom en långsammare försämring än placebo. Men liksom CHMP menar TGA att denna effekt inte är tillräckligt stor i förhållande till biverkningsrisken.
Bioarctic meddelar att Eisai kommer att begära en omprövning även av TGA:s beslut.