EU:s databas Eudamed, en förkortning av European database of medical devices, ska omfatta alla medicintekniska aktörer och deras produkter. Databasen integrerar olika elektroniska system för att samla in och bearbeta information. Idag är registrering frivillig, men den ska bli obligatorisk.
Men som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat dras uppbyggnaden av Eudamed med återkommande förseningar.
Först skulle databasen införas 2023. Sen sköts det upp till 2024, som Läkemedelsvärlden rapporterade. Förra hösten förklarade EU-kommissionen att det skulle kunna dröja ända till 2029 innan Eudamed är klar för obligatorisk användning.
Nu meddelar Läkemedelsverket att de ska få fart på arbetet. ”Vi ser till att Eudamed är på plats redan 2026”, skriver myndigheten i ett pressmeddelande under måndagen.
Eudamed central för nya regelverken
Eudamed kommer, om det blir som tänkt, att ge bättre tillgång till information för både allmänhet och hälso- och sjukvårdspersonal. Syftet är även att förbättra samordningen mellan EU:s olika medlemsstater. Målen är säkra och effektiva medicintekniska produkter.
Eudamed är central för EU:s nya regelverk Medical device regulation, MDR, och In vitro diagnostics regulation, IVDR.
Det handlar också om beredskap. Sverige och andra länder diskuterar om databasen kan hjälpa till att skapa nationella lägesbilder över tillgången på medicintekniska produkter som Helena Dzojic, enhetschef för medicinteknik på Läkemedelsverket, tidigare sagt till Läkemedelsvärlden.
Kraftsamlar för att snabba på arbetet
Sedan februari i år finns nu två nya arbetsgrupper som stöttar EU-kommissionen i utvecklingen och färdigställandet av databasen.
Sverige är koordinerande medlemsland för arbetet med säkerhetsövervakning av produkter, som tillsammans med EU-kommissionen leder arbetet. I gruppen deltar drygt 20 personer från elva medlemsländer.
Nu meddelar alltså Läkemedelsverket att de kraftsamlar för att databasen ska kunna vara i drift om två år.
– Det är viktigt för Läkemedelsverket som myndighet och för Sverige som medlemsland att bidra aktivt till utvecklingen av Eudamed. Läkemedelsverket har ett regeringsuppdrag där ett deluppdrag är att medverka till utvecklingen och införandet av Eudamed, säger Helena Dzojic i pressmeddelandet.
– Databasen är en av grundpelarna i regelverket som ska öka transparensen inom EU och är en viktig pusselbit i vårt mål att kunna skapa nationella lägesbilder över medicintekniska produkter i Sverige. Därför var det ett naturligt steg att anmäla oss till det arbetet.
Eudamed viktig för patientsäkerheten
Säkerhetsgruppen tar fram realistiska fall inom säkerhetsövervakning och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, för att testa arbetsflöden i Eudamed. Man involverar också berörda parter som tillverkare, auktoriserade representanter och anmälda organ i testningen.
– Vårt arbete är helt beroende av att tillverkare och andra berörda aktörer kan använda systemet på ett logiskt och smidigt sätt. Fungerar inte Eudamed för dem så finns det risk att rapporterna inom säkerhetsövervakning inte kommer in eller att de kommer innehålla otillräckliga eller felaktiga uppgifter, säger Helena Dzojic och fortsätter:
– Detta skulle i sin tur kunna äventyra patientsäkerheten. Vi är mycket tacksamma för den hjälp vi har fått av externa aktörer som ställt upp och testat med oss.
Har skarpa synpunkter på databasen
Enligt Helena Dzojic uppskattar EU-kommissionen återkopplingen från säkerhetsgruppen – även då den kommit med ”relativt skarpa synpunkter”.
– Vi jobbar alla mot samma mål – ett Eudamed som är bra och användbart för alla och för att EU-medborgarna ska ha tillgång till säkra och ändamålsenliga medicintekniska produkter, avslutar Helena Dzojic.
