Nya strängare jävsregler kommer i fortsättningen att gälla inom alla delar av den europeiska läkemedelsmyndigheten Emas verksamhet. Det framgår av ett förslag som myndigheten publicerat.
Jävsregler breddas
En viktig förändring blir att gruppen av personer som Ema anser är jäviga blir större än tidigare. Detta genom en förändring av vad som menas med jäv i myndighetens verksamhet med bland annat att granska och godkänna nya läkemedel.
Hittills har personer inte fått delta i aktiviteter kring ett visst läkemedel om de har intressen i det aktuella läkemedelsföretaget och den aktuella produkten. Men nu vill Ema skärpa jävsreglerna så att alla med intressen i produkter för det aktuella sjukdomstillståndet blir uteslutna.
Om myndigheten till exempel ska granska en läkemedelskandidat mot multipels skleros, MS, får inte heller den som har intressen i andra MS-läkemedel delta.
Även huvudprövare berörs
Nytt blir också, om förslaget går igenom, att även den som varit klinisk huvudprövare av läkemedel mot det aktuella sjukdomstillståndet kommer att anses som jävig. Tidigare har det enbart varit ekonomiska intressen, anställning och/eller konsultuppdrag som Ema sett som jävskapande.
Förslaget innehåller även restriktioner inte bara mot att ha nuvarande intressen inom ett visst behandlingsområde utan även mot intressen under de senaste tre åren.
Policyn inkluderar också nya restriktioner för personer med intressen i medicinteknikföretag.
EU-domstolen rev upp beslut
Det nya regelförslaget är Emas svar på ett utslag från EU-domstolen i mars i år. Som Läkemedelsvärlden tidigare har berättat handlade EU-domen om företaget D & A pharma som hade ansökt om EU-godkännande av ett läkemedel mot alkoholberoende.
Efter två negativa utlåtanden från EMA:s expertkommitté CHMP avslog EU-kommissionen 2020 företagets ansökan. D & A pharma vände sig då till EU:s allmänna domstol och begärde att den skulle upphäva kommissionens avslag. Företaget menade bland annat att två av experterna som CHMP anlitat var jäviga.
Båda hade haft uppdrag för andra företag med läkemedel inom beroendeområdet. En av experterna hade också varit huvudprövare i en studie av ett läkemedel som var en konkurrent. Den allmänna domstolen tog inte upp ärendet.
Företaget gick då vidare till EU-domstolen som upphävde tidigare instansers beslut. EU-domstolen ansåg att en av de experter som CHMP anlitade hade andra uppdrag som innebar jäv.
Konsultation om jävsregler
Ema vill nu ha in synpunkter på förslaget till nya jävsregler genom en öppen konsultation. Den pågår fram till 10 november.
Därefter ska Emas styrelse fatta ett slutgiltigt beslut om den nya policyn.
